百奧知與奧諮達集團全方位戰略合作

發佈時間:2018-08-30 閱讀:1806

    

  2017年6月,北京百奧知信息科技有限公司與廣州奧諮達醫療器械技術股份有限公司(以下簡稱“奧諮達”)建立戰略合作伙伴關係,雙方在臨牀數據採集(EDC)、中央隨機化系統等方面展開深入合作。2018年8月,我公司董事長莊永龍博士攜負責全國CRO公司業務的商務總監吳昌偉等與奧諮達董事長張峯先生、董事總經理顧新中先生在廣州再次舉行重要會談,雙方就醫療器械臨牀試驗的全文檔信息化管理、臨牀數據採集(EDC)、中央隨機化系統等方面的全面合作展開深入交流,提出利用雙方優勢資源,通過信息化技術降低企業運營成本,進一步提高醫療器械臨牀試驗的質量和合規性,爲廣大客戶提供更加優質合規的服務。

      奧諮達是全球領先的醫療器械第三方服務集團,爲全球醫療器械企業提供科研轉化及生產製造(CDMO)、全球註冊及臨牀試驗(CRO)、產業基金投資管理等軟件平臺等全方位、一站式醫療器械產業解決方案。奧諮達在全球擁有12家全資子公司和500多位醫療器械技術專家,擁有強大的醫療器械專業數據庫和項目管理平臺,爲國內外3000多家醫療器械企業提供專業服務。

      顧新中總經理介紹臨牀試驗無紙化註冊是未來行業發展的必然,廣東省作爲全國和行業發展的排頭兵,自2015年已要求“自2016年1月1日起省內第二類醫療器械產品註冊啓用無紙化系統”;2018年廣東省食藥監局再次發文“於2018年7月1日起對省內第二類醫療器械註冊業務全部實行網上電子提交和電子審評審批”。張峯董事長指出作爲醫療器械臨牀試驗的風向標,奧諮達以其敏銳的視角積極響應廣東省局政策,快速決策並引入國內最強大、功能最完善、國際化程度最高的百奧知臨牀試驗全文檔管理系統(Bioknow eTMF),對臨牀試驗文檔進行電子化系統管理。

       我公司莊永龍董事長對張總和顧總的介紹表示非常贊同,向奧諮達對百奧知的業務支持表示由衷感謝,並介紹我公司爲國家高新技術企業,獲得多項國家化的質量管理體系認證和國家雙軟認證,擁有30多項軟件測評報告和40多項軟件著作權,全面符合CFDA臨牀試驗的電子數據採集技術指導原則和臨牀試驗數據管理工作技術指南,擁有全套信息化SOP操作規程。我公司一直致力於中國臨牀研究的現代化技術服務,包括臨牀前研發、臨牀研究、註冊申報、安全警戒的全面產品與服務等,是目前國內最領先、最全面的生命科學一體化信息雲平臺與服務集團。

      莊董事長指出廣東省在2017年《廣東省戰略性新興產業發展“十三五”規劃》中明確提出要強化生物產業創新發展技術基礎,力爭到2020年全省生物產業產值規模突破6000億元,廣東生物醫藥的發展佈局和吸引投資的戰略氣魄令人欽佩。百奧知擁有一支具有國際水準的高素質、高技能、經驗豐富、富有凝聚力的管理團隊,員工良好的教育背景和豐富的從業經驗可保證爲客戶提供高質量的服務,廣東分部是總公司拓展華南地區業務的重要佈局。莊董事長深入指出百奧知目前已率先在業內整合旗下的數據採集、隨機化、患者報告、數據管理、醫學編碼、數據報告、項目管理、藥物安全警戒、文檔管理等十多種應用技術,搭建我國第一個有自主知識產權的醫藥研究信息一體化平臺,實現臨牀研究流程的全覆蓋、全信息化、全流動化,爲提升我國醫藥臨牀研究的質量提供了全面的技術保證。

       最後,莊永龍董事長和張峯董事長、顧新中董事總經理就雙方的發展意向、合作細節、運行管理和行業趨勢等又進行了深度溝通討論,共同認爲本次交流和合作是雙方爲展開全球高端醫療器械臨牀試驗項目的需要,是行業發展的需要,也是雙方合作共贏的必然結果。廣東分部在未來的工作中將一如既往的堅持總公司“專業 高效爲生命科學領域客戶創造價值“的經營理念,秉承真誠之心爲客戶服務,並緊緊抓住廣東生物醫藥創新升級發展的戰略機遇,推進總公司在華南地區的業務發展。