喜報:基於最新ICH E2B(R3)的Bioknow PV管理系統與CDE對接!

發佈時間:2018-05-31 閱讀:1807

       2018年125日原CFDA發佈“總局關於適用國際人用藥品註冊技術協調會二級指導原則的公告(10號公告)”,隨後427CDE針對10號公告發布“藥物臨牀試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序”,明確了2種提交方式(GatewayXML)的測試程序。


       百奥知积极准备,同时提交了2種測試,日前公司正式收到CDE XML測試通過校驗的反饋,充分說明我公司自主研發的基於最新ICH E2B(R3)PV管理系統可以生成符合監管機構要求的XML文件,同時,公司Gateway形式提交也通過了發送測試,相信不久之後就會給廣大信任百奧知的客戶帶來佳音,能夠幫助更多客戶完成PV管理的精細化與規範化。