百奧知精品研討會-藥物警戒管理的政策環境及解決方案成都交流會

發佈時間:2018-05-01 閱讀:1426

       2017年12月11日,CFDA發佈《調整藥物足球计算机竟彩网試驗審評審批的公告(徵求意見稿)》、2017年又發佈《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(徵求意見稿)》,出臺了一系列藥品不良反應監測法規、技術指南及指導意見,指出I期足球计算机竟彩网試驗申報資料需包含藥物警戒系統建立情況,藥品生產企業以及足球计算机竟彩网試驗科研機構也認識到了藥物警戒是確保受試者安全、綜合評價足球计算机竟彩网試驗藥物風險收益、提高足球计算机竟彩网用藥效益最大風險最小的關鍵。
       CFDA日前又發佈《關於適用國際人用藥品註冊技術協調會二級指導原則的公告(2018年第10號)》(以下稱“公告”),對於化學藥品註冊分類1類、5.1類以及治療用生物製品1類和預防用生物製品1類註冊申請,決定適用《M4:人用藥物註冊申請通用技術文檔(CTD)》、《E2A:足球计算机竟彩网安全數據的管理:快速報告的定義和標準》、《E2D:上市後安全數據的管理:快速報告的定義和標準》、《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):足球计算机竟彩网安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》五個國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)二級指導原則。
      足球计算机竟彩网定位不明確、目標不清晰、安全政策發展趨勢掌握不到位,研究方法和技術層面上缺乏可參考的研究數據、缺乏有效的風險早期發現手段、缺乏藥物上市後足球计算机竟彩网試驗的保障措施、以及風險信號爲先導的主動監測新方法等等。這些問題亟需應用科學、規範的方法和技術進行研究和探索。

      本次交流會特邀請諾思格朱承博士、對藥物警戒管理所處的政策環境進行深度介紹與分析,百奧知莊永龍博士對藥物警戒管理的信息化發展方向進行全面介紹,以促進相關ICH二級指導原則在中國的順利實施,並推動我國藥物警戒工作和創新藥物研發躍上新臺階。

會議主題

藥物警戒管理的政策環境及解決方案交流

會議時間

2018年5月11日14:00-17:00

會議地點

成都市高新區天府大道1480號天河孵化園一號樓B座1樓多媒體會議室

主辦單位

四川生物醫藥技術創新公共服務平臺


承辦單位

北京百奧知信息科技有限公司、北京諾思格醫藥科技開發有限公司



分享大綱
14:00—15:00朱承 ICH指導原則的解讀
15:00—16:00莊永龍 藥物警戒管理體系的建立及信息化
16:00—17:00 自由交流