DIA2018年文檔管理會議在京舉辦,百奧知傾力支持

發佈時間:2018-04-14 閱讀:1620

     隨着中國臨牀試驗所處的政策環境和行業環境不斷成熟,文檔管理所要求的的數據真實完整準確越來越成爲關注重點。文檔管理主要包括文件的設計、制定、修訂、審覈、批准、撤銷、複製、發放、回收、培訓、執行、保管和銷燬等一系列過程的管理活動。無論是創新藥物還是一致性評價的仿製藥物,臨牀試驗過程中產生的高質量合規試驗文檔(TMF)可用來證明臨牀試驗的真實性、準確性和可靠性,是臨牀試驗期間和結束之後再現臨牀試驗的全過程和對有關試驗作出主要決策與流程監督結果的依據。CFDA遵循國際通用數據質量原則ALCOA+,亦對臨牀試驗數據鏈證據提出了完整性和可溯源性等基本要求。在臨牀試驗數據結果的自查覈查中,試驗主文檔的檢查已成爲不可或缺的重要內容之一。


     DIA文檔管理培訓期間,國內知名專家爲您帶來ICH-GCP對臨牀試驗主文檔的定義和監管要求、TMF的監管環境、中國GCP對文檔管理規範的要求、全球TMF參考模式、TMF系統構建與驗證要求,通過案例解析臨牀試驗中常見管理性文件的類別、內容要點、應用和監管要求。


     百奧知,作爲我國第一個具有自主知識產權的生命科學信息雲平臺,傾情支持DIA本次文檔管理培訓,並作爲贊助商分享爲生命科學行業傾力打造的eTMF解決解決方案,幫助臨牀試驗申辦方、CRO和研究基地將文檔管理統一匯聚於雲平臺。

       百奧知項目總監趙守柱,作爲具備多年行業和項目運作經驗的從業人員,於2018413日的會議中,向參會人員介紹了目前我國臨牀試驗文檔管理的現狀,指出存在標準不統一、計劃不明確、管理效率低等問題,分享了百奧知爲生命科學行業全新打造的TMF解決方案——Bioknow eTMF,具有流程化管理,快速創建計劃、實時提醒、及時上傳、規範管理、整體把控。能完美地幫助臨牀試驗申辦方、CRO和研究基地將文檔管理統一匯聚於雲平臺。