百奧知 _2018藥物警戒管理的政策環境及解決方案成都交流會圓滿結束

2018藥物警戒管理的政策環境及解決方案成都交流會圓滿結束

發布時間:2018-05-14 閱讀:1625

CFDA20171228日發布了《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(徵求意見稿)》,並於201871日起正式生效。其公告明確規定,持有人逾期未建立藥物警戒體系,沒有建立相應機構,未制訂藥物警戒體系文件的,未履行直接報告不良反應責任的,將受到相應法律的嚴厲處罰。

爲幫助廣大藥品上市許可持有人,科學高效的建立藥物警戒管理體系,深刻學習藥品不良反應上報工作的法律法規與主體責任,並預先掌握在此大環境下所面臨的問題及挑戰,最大限度地保障人民羣衆用藥安全,藥物警戒管理及解決方案成都交流會於2018511日在成都市高新區天府大道1480號天河孵化園一號樓B1樓多媒體會議室舉行,特邀請諾思格朱承博士、對藥物警戒管理所處的政策環境進行深度介紹與分析,百奧知莊永龍博士對藥物警戒管理的信息化發展方向進行全面介紹,以促進相關ICH二級指導原則在中國的順利實施,並推動我國藥物警戒工作和創新藥物研發躍上新台階。                                                  

百奧知莊永龍博士則從信息化的角度分享了藥物警戒管理體系的高效運作,坦言ICH E2B格式要求作爲對PV系統具備的關鍵意義,並分享了百奧知爲適應ICHCFDA國內外法規要求重點打造的藥物警戒管理系統ePV,能夠很好幫助藥企及CRO公司做好藥物警戒的管理及部門運作,助力企業臨牀試驗和藥品不良反應監測這兩項最重要的管理要求。


諾思格朱承博士,作爲資深藥物研發專家,結合了自己多年海外工作經驗和學習心得,爲在場所有人分享了對ICH指導原則的理解及在中國的應用前景,指出在新形勢下對於申辦方藥物警戒管理的必要性和緊迫性,合規完善的藥物警戒管理是最終要求。


本次成都交流會得到四川生物醫藥技術創新公共服務平台的大力支持,80多位來自成都、重慶、雲南等地的各藥企、CRO、機構的臨牀試驗相關人士參加,大家認真聽講、踴躍交流,分享了自己在藥物不良反應及安全警戒方面的經驗和見解,紛紛表示獲益匪淺,爲自己今後的臨牀科研工作提供了很好的參考和幫助。