2018年醫療器械臨牀試驗實戰攻略精品學習班,學習之旅圓滿結束,滿載而歸

發佈時間:2018-04-30 閱讀:1579

      衆所周知,臨牀試驗是醫療器械註冊上市前需要進行的一項重要評價環節,臨牀試驗項目的質量控制和管理決定了臨牀試驗能否順利完成並得到科學有效的試驗結果。而多年實踐表明醫療器械臨牀試驗與藥物臨牀試驗存在較大差異,許多從事臨牀試驗的人員缺乏醫療器械臨牀試驗專業知識及相關工作經驗。

      自2017108日中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈《關於深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、20171124CFDA發佈《醫療器械臨牀試驗機構條件和備案管理辦法》以來,特別是201818CFDA發佈《醫療器械臨牀試驗設計指導原則》,11CFDA接續發佈《接受境外醫療器械臨牀試驗數據技術指導原則》之後,醫療器械臨牀試驗在新的法規環境下,充滿了很多變化的因素。不論是申辦方、投資方、CRO及研究者,面臨如此大的法規環境變化和大動作的整治運動,作爲從業人員該如何應對。

       爲幫助從事醫療器械臨牀試驗工作人員學習和了解醫療器械臨牀試驗相關知識,做好臨牀試驗項目管理和質量控制,保護受試者利益,由中國醫藥質量管理協會CRO分會(CROU)主辦,中國藥品監督管理研究會醫療器械監管研究專業委員會、中關村醫療器械產業園指導,廣州九泰藥械技術有限公司、北京百奧知信息科技有限公司、太庫科技創業發展有限公司聯合承辦的2018年醫療器械臨牀試驗實戰攻略精品學習班於426-28日順利開班,60多位來自北京、上海、蘇州、武漢、雲南、廣州等地的各企業與單位代表參加了本次培訓。

      本次培訓班邀請到了國內醫療器械政策專家、申辦方、研究機構、CRO臨牀試驗運營、數據管理與統計、臨牀研究信息化方面的資深專業人士爲從業人員分享各自領域的真知灼見

       第一天,中國藥品監督管理研究會副祕書長王寶亭爲在場人員介紹了我國醫療器械產業發展現狀,提出了我國醫療器械監管工作面臨的政治背景即政府高度重視、產業與技術複雜、法規變化較快與監督力量不足等形勢,行業的發展有賴於政府與企業雙方共同努力。百奧知總裁莊永龍博士結合自身在臨牀試驗、數據管理和統計等領域20多年的研究經驗,分享了信息化技術在醫療器械臨牀試驗中的應用現狀,認爲信息化將是未來醫療器械臨牀試驗數據真實完整準確的必然要求,也是提升效率降低成本的主要手段,更是推動器械臨牀試驗合規的關鍵技術方法。廣州博濟副總經理、質量總監孟莉麗針對行業中普遍意義上認爲醫療器械臨牀試驗不嚴格、不規範,爲大家分享的題目是醫療器械臨牀試驗質量管理,從醫療器械臨牀試驗現狀、常見問題做了一一介紹,認爲對SOP的遵行應貫徹於每個項目成員的日常工作行爲之中,而保持規律性的QC&QA是保證器械臨牀試驗項目質量的重要制度。博慧康總經理胡培成全面介紹了數據管理的日常工作內容及在臨牀試驗中的重要意義,並明確了控制數據質量是臨牀試驗各方都應承擔的責任,最終目的是要保證數據的真實、準確、可靠。

     第二天,授課內容圍繞器械臨牀試驗的操作進行,從方案設計思路到設計方案時的核心要點分析、從項目管理的整體理念到核心管理方法、從項目執行過程中的要點到項目文檔管理,各位老師傾心傳授着自己從業而多年的理念和經驗。凝練精闢的理論梳理着學員心中的困惑,而生動具體的案例則充分詮釋了衆多規則和道理是如何落地生效的。百奧知副總裁張婷女士,分享醫療器械臨牀試驗過程管控及主文件管控;廣州九泰藥械臨牀總監張軍先生,分享醫療器械臨牀試驗項目管理之核心;廣州九泰藥械總經理李強先生,分享十二種醫療器械臨牀方案的設計與執行要點;科林利康臨牀研究中心總經理夏其奎先生,分享醫療器械臨牀試驗執行過程中的常見問題及對策;百濟神州臨牀研究總監李賓先生,分享醫療器械臨牀試驗外包相關的知識。

     第三天,中國人民解放軍總醫院醫學統計教研室主任、國家食品藥品監督審評專家、中國醫藥質量管理協會臨牀研究質量與評價專業委員會副主任委員童新元老師,通過案例討論與分析,提出了醫療器械臨牀試驗中的若干問題及應對策略。方恩(天津)真實世界和臨牀後期研究部總監謝生榮老師,介紹了真實世界研究的概況,真實世界數據的研究價值以及應用指南,以及進行真實世界研究的一般考慮,並現場解答了學員問題。著名醫療器械法規專家、上海健康醫學院醫療器械監管專業主任、CFDA高級研修學院特聘專家蔣海洪老師,分享了自己對醫療器械監督管理條例第三次修訂稿及其影響的分析與見解。提出《條例》修訂後,註冊與生產結束捆綁將改變行業格局,會逐漸出現一批專業的研發型公司和生產型公司,行業研發投入和技術水平也會提升,進口產品國產替代過程將加速,註冊人的全生命週期主體責任被強化。


     在行業內精耕細作多年的老師們,將自己的行業實踐與領悟,在3天的課程裏傾心相授。來自祖國各地的醫藥同行們,帶着實踐操作中碰到的困惑,在求知的旅途中虛心若愚地汲取養分。