百奧知大講堂-醫療器械臨牀試驗的現狀及應對策略

發佈時間:2018-04-10 閱讀:1321

     2017 年 10 月 8 日,中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》),在業內引起強烈反響,是近兩年來總局貫徹落實國務院改革藥品醫療器械審評審批制度要求的重大成果,是在改革攻堅階段推出的重大舉措,充分體現了改革政策設計者的使命擔當和歷史責任,在醫療器械審評審批制度改革進程中具有重要的里程碑意義。特別是有關加快器械上市審評審批,鼓勵醫療器械創新的政策措施,有利於促進醫療器械產業結構調整和技術創新,讓更多的先進醫療器械儘快上市,滿足公衆醫療需要。
      回溯這幾年來,醫療器械臨牀試驗領域發生了翻天覆地的變化,從2014年到2016年醫療器械諸多法律法規的出臺以及GCP的頒佈實施,到各類型產品註冊技術指導原則的推出、再到各省局器械臨牀試驗覈查公告的密集發佈都昭示着器械臨牀試驗質量的監管趨於嚴格。

      本次百奧知大講堂醫療器械臨牀試驗資深專家聶俊輝爲大家分享目前醫療器械臨牀試驗所面臨的現狀,分享自己十多年的從業經驗與心得,爲大家提供獨到的對策。

【講師簡介】


聶俊輝

       中山大學神經生物學碩士,現任匯通醫療集團臨牀總監,曾先後就職於奧諮達醫療器械服務集團、泰格醫藥等國內頂尖CRO,十五年臨牀試驗行業經驗,精通腫瘤藥物、醫療器械臨牀試驗,主導過六十餘項臨牀試驗,產品範圍涉及廣泛,在骨科,心血管類,血液淨化類等產品研發方面具有豐富經驗。


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