百奧知大講堂-藥物警戒體系的建立及高效運作

發佈時間:2018-03-14 閱讀:1455

     2017年12月11日,CFDA發佈《調整藥物臨牀試驗審評審批的公告(徵求意見稿)》、2017年又發佈《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(徵求意見稿)》,出臺了一系列藥品不良反應監測法規、技術指南及指導意見,指出I期臨牀試驗申報資料需包含藥物警戒系統建立情況,藥品生產企業以及臨牀試驗科研機構也認識到了藥物警戒是確保受試者安全、綜合評價臨牀試驗藥物風險收益、提高臨牀用藥效益最大風險最小的關鍵。
       臨牀定位不明確、目標不清晰、安全政策發展趨勢掌握不到位,研究方法和技術層面上缺乏可參考的研究數據、缺乏有效的風險早期發現手段、缺乏藥物上市後臨牀試驗的保障措施、以及風險信號爲先導的主動監測新方法等等。這些問題亟需應用科學、規範的方法和技術進行研究和探索。

       百奧知大講堂針對上述問題特邀請藥物警戒研究領域知名專家莊永龍博士做精彩分享,爲大家帶來藥物研發及藥品上市後再評價的前沿技術、藥物警戒、政策法規等相關主題的最新研究進展。

【主題大綱】


1、藥物警戒概要
2、国内外关于药物警戒的最重要法规
3、E2A&E2B R3解读
4、药物警戒信息化的解决方案


直播地址

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http://e.vhall.com/693349669

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