百奧知大講堂-基於EDC的臨牀試驗數據管理質量體系構建

發佈時間:2017-12-20 閱讀:1447

2015722日國家臨牀試驗覈查以來,臨牀試驗參與各方都給予臨牀試驗數據的收集和管理高度重視。而臨牀試驗數據電子採集系統(EDC系統)保障了臨牀試驗數據的質量,有效縮短臨牀研究的週期,爲藥物上市贏得了寶貴的時間。符合美國FDA CFR Part 11的要求以及國內GCP有關規定,通過權限控制、電子簽名和稽查痕跡等來保證整個系統的安全性。數據的標準化結構以及多角色覈查確保數據質量並降低數據管理維護成本。數據管理是保證臨牀研究數據質量的關鍵環節,也是項目審查重要關注領域。

EDC爲核心的臨牀試驗信息化解決方案、以及如何基於信息化技術手段加強臨牀數據管理部門建設,提升臨牀數據管理質量?百奧知大講堂將邀請莊永龍博士針對上述問題爲大家進行專題分享,解疑答惑,歡迎大家在線交流討論。

三人行必有我师

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