百奧知精品研討會-EDC應用及未來發展之路

發佈時間:2017-12-01 閱讀:1688

自2015年722日國家臨牀試驗覈查以來,臨牀試驗參與各方都給予臨牀試驗數據的收集和管理高度重視。而臨牀試驗數據電子採集系統(EDC系統)則保障了臨牀試驗數據的質量,有效縮短臨牀研究的週期,爲藥物上市贏得了寶貴的時間。EDC系統符合美國FDA CFR Part 11的要求以及國內GCP有關規定,通過權限控制、電子簽名和稽查痕跡等來保證整個系統的安全性。

爲了不斷推進我國臨牀試驗事業的發展,加快國內外藥品醫療器械臨牀試驗新知識的轉化和新政策的落地,強化臨牀數據電子採集與管理在臨牀試驗中的科學規範應用,百奧知邀請了國內數據管理和統計方面的資深專家,於12月1519:00-20:30在江蘇省南京市玄武區年發168酒店2V8廳成功舉辦“百奧知學術沙龍-EDC應用及未來發展之路”,與會專家及聽衆展開了精彩分享與熱烈討論。

 本次沙龍舉辦期間正值第七期臨牀試驗數據管理和統計分析培訓班,也得到了中國醫藥教育協會醫藥統計專業委會主任委員劉玉秀老師的大力支持。第七期臨牀試驗數據管理和統計培訓班的目的就在於強化數據管理和統計分析在臨牀試驗中的科學規範應用,切實提升我國臨牀試驗數據管理和統計的質量和水平。


 北京百奧知信息科技有限公司總裁莊永龍博士,有20多年在電子數據採集、數據管理、項目管理、藥物警戒、註冊申報等方面的信息化構建經驗,他分享的主題即爲《EDC應用及未來發展之路》,講述了EDC系統的國家政策環境、臨牀試驗行業及未來應用方向,指出EDC能改變以往紙質化臨牀研究數據採集速度慢、數據覈查滯後、數據清理困難、試驗週期長和數據質量不高的狀況,從技術角度實現臨牀試驗數據的高質量,有效縮短臨牀研究的週期,爲藥物上市贏得寶貴時間。


上海恆瑞醫藥數據科學中心副總經理顏崇超博士,分享的主題是《EDC與臨牀數據管理一體化》,通過20多年藥物臨牀試驗數據管理的經驗介紹指出EDC的快速部署與實施能幫助大型申辦方或CRO在短時間之內規範化完成每個在研項目的數據管理,通過臨牀數據全流程系統一體化監控和管理所有項目的數據過程,解決因數據管理部門人員設置變化導致數據管理流程變化帶來的影響,解決精細化分工而產生的效率低下問題。


北京大學臨牀研究所姚晨教授,分享的主題是《EDC與醫院科研信息化》,姚教授簡略說明在2015.7.22CFDA開始臨牀試驗覈查後,發現在我國當前藥物臨牀試驗過程中存在試驗數據收集不及時、不完整、不規範等問題,我國臨牀試驗數據真實性、合規性還存在很大改進空間,而最高法關於臨牀試驗數據造假入刑的解釋又給臨牀試驗參與者尤其是研究者提出了更高的要求,建議醫院院長應該應從更高角度重視臨牀試驗的立項、實施、過程和數據收集,可以通過EDC系統與醫院信息系統對接的方案從技術上解決醫院科研過程中效率與規範化問題。


南京希麥迪數據管理總監張若琳、方恩醫藥真實世界研究部門經理謝生榮、廣州玻思韜控釋高級副總裁助理嶽長來、博諾威醫藥統計總監易德清分別從數據管理、真實世界研究、CRO項目運營與數據覈查、生物統計的角度闡述了EDC對於各自領域的幫助及看法,也指出臨牀試驗的正常開展離不開醫學事務、項目運營、數據管理和生物統計部門之間的通力合作,EDC可以成爲加強項目內部合作的有效技術手段,從而幫助臨牀試驗參與各方都能順利完成整個試驗項目,在充分保障數據真實、合規、有效的前提下,最大程度縮短時間,降低企業研發成本。