百奧知 _百奧知協辦2016臨牀試驗數據管理精修班

百奧知協辦2016臨牀試驗數據管理精修班

發布時間:2016-07-15 閱讀:1744

北京百奧知信息科技有限公司莊博士在會議上做了基於信息技術的全流程數據管理及DMP DMP自動生成的專題演講。

北京百奧知信息科技有限公司創始人,莊永龍,清華大學本科,博士,參與「十一五」、「十二五」科技重大專項《愛滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治專項》、參與「十二五」科技重大專項《重大新藥創製》、「十一五」重大項目《重大疾病的分子分型和個體化診療》 信息专题 「疾病分子分型標準化與軟體開發」 负责人。 863」生物醫藥信息專題評審專家,在國內外期刊上發表多篇論文,主導、參與多項國家863973、自然科學基金等重要項目。在軟體設計、統計分析、數據管理、數據挖掘、生物醫學、方案設計、生物信息分析等交叉學科有20年的經驗。

數據管理與統計分析是臨牀試驗兩個重要環節,規範的數據管理計劃(DMP)有利於提高數據真實性、完整性及準確性,良好的統計分析計劃(SAP)有助於保證統計分析結論可信度。在試驗過程中嚴格執行DMPSAP,並在試驗完成時,通過數據管理報告(DMR)與統計分析報告(SAR)對試驗中的數據管理和統計分析工作進行全面完整的總結至關重要,並爲臨牀試驗總結和研究結論主要依據。

近期,CFDA相繼出台了多個數據管理和/或統計分析的相關指導原則(終稿或徵求意見稿,並對臨牀試驗數據管理與統計分析有了明確的規範。CFDA《化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)》也明確提出註冊申請需要提交DMP,DMR,資料庫,SAPSAR等數據管理與統計分析文件。「監管部門將DMPDMR/SAPSAR視爲評價臨牀試驗結果的重要文件和依據」。

課程內容包括:1.DMPDMRSAP法則要求解讀。2.DM概況、團隊、工作要素及流程。3.如何理解DMP的結構、藥店及內容。4.DM製作、審批、修訂流程與質量保障。5.DM案列分析與實踐。6.SAP撰寫與藥店解析。7.如何理解DMR的結構、要點及內容。8.利用信息技術自動生成DMPDMR