衛健委公開徵求 “生物醫學新技術臨牀應用管理條例意見”,反饋期1個月!!

發佈時間:2019-02-28 Bioknow閱讀:2033


爲規範生物醫學新技術臨牀研究與轉化應用,促進醫學進步,保障醫療質量安全,維護人的尊嚴和生命健康,我委起草了《生物醫學新技術臨牀應用管理條例(徵求意見稿)》。爲廣泛聽取社會公衆意見,進一步提高立法質量,現將徵求意見稿及其說明全文公佈,公開徵求社會各界意見。有關單位和各界人士如對徵求意見稿有修改意見,可通過以下方式提出反饋意見:
  一、通過電子郵件將意見發送至:[email protected]
  二、通過信函方式將意見寄至:北京市西城區北禮士路甲38號,國家衛生健康委醫政醫管局(郵政編碼:100044),並請在信封上註明“生物醫學新技術臨牀應用管理條例徵求意見”字樣。
  三、通過傳真方式將意見發送至:010-68792206。
  
意見反饋截止時間爲2019年3月27日。

  附件:1. 生物醫學新技術臨牀應用管理條例(徵求意見稿)

     2. 生物醫學新技術臨牀應用管理條例(徵求意見稿)起草說明

2019年2月26日


生物醫學新技術臨牀應用管理條例

(徵求意見稿)

 

第一章  總則

第一條  爲規範生物醫學新技術臨牀研究與轉化應用,促進醫學進步,保障醫療質量安全,維護人的尊嚴和生命健康,制定本條例。

第二條  在中華人民共和國境內從事生物醫學新技術臨牀研究、轉化應用及其監督管理,應當遵守本條例。

第三條  本條例所稱生物醫學新技術是指完成臨牀前研究的,擬作用於細胞、分子水平的,以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等爲目的的醫學專業手段和措施。

第四條  本條例所稱生物醫學新技術臨牀研究(以下簡稱臨牀研究),是指生物醫學新技術臨牀應用轉化前,在人體進行試驗的活動。臨牀研究的主要目的是觀察、判斷生物醫學新技術的安全性、有效性、適用範圍,明確操作流程及注意事項等。

在人體進行試驗包括但不限於以下情形:

(一)直接作用於人體的;

(二)作用於離體組織、器官、細胞等,後植入或輸入人體的;

(三)作用於人的生殖細胞、合子、胚胎,後進行植入使其發育的。

第五條  生物醫學新技術轉化應用(以下簡稱轉化應用)是指經臨牀研究驗證安全有效且符合倫理的生物醫學新技術,經一定程序批准後在一定範圍內或廣泛應用的過程。

第六條  國務院衛生主管部門負責全國臨牀研究與轉化應用的監督管理。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與臨牀研究與轉化應用有關的監督管理。

縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內臨牀研究及轉化應用的監督管理。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與臨牀研究及轉化應用有關的監督管理。

各級人民政府衛生主管部門可指定或組建專門部門或機構,負責臨牀研究與轉化應用監督管理。各級人民政府應當保障其人員編制、工作經費。

第七條  生物醫學新技術臨牀研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨牀研究由省級衛生主管部門管理,高風險生物醫學新技術的臨牀研究由國務院衛生主管部門管理。高風險生物醫學新技術包括但不限於以下情形:

(一)涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的,如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、幹細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等;

(二)涉及異種細胞、組織、器官的,包括使用異種生物材料的,或通過克隆技術在異種進行培養的;

(三)產生新的生物或生物製品應用於人體的,包括人工合成生物、基因工程修飾的菌羣移植技術等;

(四)涉及輔助生殖技術的;

(五)技術風險高、難度大,可能造成重大影響的其他研究項目。

生物醫學新技術風險等級目錄由國務院衛生主管部門制定。

生物醫學新技術的轉化應用由國務院衛生主管部門管理。

第八條  開展生物醫學新技術臨牀研究應當通過學術審查和倫理審查,轉化應用應當通過技術評估和倫理審查。

第九條  生物醫學新技術臨牀前研究的監督管理按照國務院有關部門規定執行。完成臨牀前研究擬進行臨牀研究的,應當在醫療機構內開展,在人體進行的操作應當由醫務人員完成。

第十條  臨牀研究的預期成果爲藥品或醫療器械的,按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律、行政法規的規定執行。

第十一條  法律法規和國家有關規定明令禁止的,存在重大倫理問題的,未經臨牀前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫學新技術,不得開展臨牀研究。

未經臨牀研究證明安全性、有效性的,或未經轉化應用審查通過的生物醫學新技術,不得進入臨牀應用。

 

第二章  臨牀研究項目申請與審查

第十二條  擬從事臨牀研究活動的機構,應當具備下列條件:

(一)三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院;

(二)有與從事臨牀研究相適應的資質條件、研究場所、環境條件、設備設施及專業技術人員;

(三)有保證臨牀研究質量安全和倫理適應性及保障受試者健康權益的管理制度與能力條件。

第十三條  醫療機構是開展生物醫學新技術臨牀研究工作的責任主體,醫療機構主要負責人是第一責任人。

醫療機構主要負責人應當對臨牀研究工作全面負責,建立健全臨牀研究質量管理體制機制;保障臨牀研究的人力、物力條件,完善機構內各項規章制度,及時處理臨牀研究過程中的突發事件。

第十四條  臨牀研究項目負責人應當同時具備執業醫師資格和高級職稱,具有良好的科研信譽。主要研究人員應當具備承擔該項研究所需的專業知識背景、資格和能力。

第十五條  臨牀研究項目負責人應當全面負責該項研究工作的運行管理;制定研究方案,並嚴格執行審查登記後的研究方案,分析撰寫研究報告;掌握並執行標準操作規程,詳細進行研究記錄;及時處理研究中出現的問題,確保各環節符合要求。

第十六條  臨牀研究項目申請由項目負責人向所在醫療機構指定部門提出。

醫療機構成立的學術審查委員會和倫理審查委員會對研究項目的必要性、合法性、科學性、可行性、安全性和倫理適應性等進行審查。

第十七條  醫療機構內審查通過的,由醫療機構向所在省級人民政府衛生主管部門提出申請,並提交以下材料:

(一)立項申請書(包括研究項目的級別類別);

(二)醫療機構資質條件(許可情況);

(三)主要研究人員資質與科研工作簡歷;

(四)研究方案;

(五)研究工作基礎(包括科學文獻總結、實驗室工作基礎、動物實驗結果和臨牀前工作總結等);

(六)質量控制管理方案;

(七)可能存在的風險及應對預案;

(八)本機構評估結論(包括倫理審查和學術審查結果);

(九)知情同意書(樣式)。

第十八條  對於申請開展中低級風險生物醫學新技術臨牀研究的,省級人民政府衛生主管部門應當自接到申請後60日內,完成學術審查和倫理審查,符合規定條件的,批准開展臨牀研究並予以登記。

對於申請開展高風險生物醫學新技術臨牀研究的,省級人民政府衛生主管部門進行初步審查,並出具初審意見後,提交國務院衛生主管部門。國務院衛生主管部門應當於60日內完成審查。審查通過的,批准開展臨牀研究並通知省級人民政府衛生主管部門登記。

臨牀研究學術審查和倫理審查規範由國務院衛生主管部門制定並公佈。            

第十九條  對於臨牀研究項目,衛生主管部門的學術審查,主要包括以下內容:

    (一)開展臨牀研究的必要性;

(二)研究方案的合法性、科學性、合理性、可行性;

(三)醫療機構條件及專科設置是否符合條件;

(四)研究人員是否具備與研究相適應的能力水平;

(五)研究過程中可能存在的風險和防控措施;

(六)研究過程中可能存在的公共衛生安全風險和防控措施。

第二十條  對於臨牀研究項目,衛生主管部門的倫理審查,主要包括以下內容:

(一)研究者的資格、經驗是否符合試驗要求;
  (二)研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求;
  (三)受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適;
  (四)在辦理知情同意過程中,向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供的有關信息資料是否完整易懂,獲得知情同意的方法是否適當;
  (五)对受试者的资料是否采取了保密措施;
  (六)受試者入選和排除的標準是否合適和公平;
  (七)是否向受試者明確告知他們應該享有的權益,包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權利;
  (八)受試者是否因參加研究而獲得合理補償,如因參加研究而受到損害甚至死亡時,給予的治療以及賠償措施是否合適;
  (九)研究人員中是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題;
  (十)對受試者在研究中可能承受的風險是否採取了保護措施;
  (十一)研究人員與受試者之間有無利益衝突。

第二十一條  有以下情形之一的,審查不予通過: