百奧知大講堂-eCTD時代下的臨牀試驗文檔管理探討

發佈時間:2019-03-11 閱讀:1919

日前,CDE就eCTD格式申報發佈了《eCTD技術規範(徵求意見稿)》和《eCTD驗證標準(徵求意見稿)》,整體技術規範參照國際標準,這標誌着我國臨牀試驗註冊申報向國際化和標準化邁進一大步。然而,對於衆多藥企,臨牀試驗文檔由紙質化向電子化遞交的轉變,意味着面對從遞交文件格式規範化、結構規範化以及內容規範化等一系列技術挑戰,而其中面臨的困難又可能使企業產生遞交過程繁瑣、遞交延期等不可預知的後果。

現今如今,臨牀試驗紙質文檔仍在行業中普遍存的情況下,電子化系統、流程和數據的結合與運用將逐步成爲臨牀試驗文檔管理乃至項目管理的核心,能夠幫助企業節省大量的人力成本、時間成本和金錢成本,而且可以促使企業減少整個後期註冊文件的收集和校驗,實現臨牀管理過程和註冊過程的順利對接。

本次百奧知大講堂將邀請百奧知軟件事業部副總裁趙守柱爲大家分享臨牀試驗文檔管理的歷史沿革,行業現狀,帶來百奧知與國際標準(DIA3,0模型)接軌的全新的臨牀試驗全文檔管理解決方案,讓文檔管理智能化、便捷化。