百奧知精品研討會—良好的臨牀試驗項目管理計劃與實施

發佈時間:2019-03-11 閱讀:1632


会议背景

新藥研發是一項有邏輯、有步驟的複雜過程,從實驗室研究到新藥上市,要經過合成提取、活性化合物篩選、製劑處方研究、質量研究、藥理毒理等臨牀前研究,還需要經過人體臨牀試驗、註冊上市和售後監督等諸多複雜環節。在這樣一個複雜而龐大的系統工程中,能否進行有效的項目管理,對項目的成敗起着關鍵的作用。

中國目前項目管理的現狀是由申辦方自己開展臨牀試驗,自己進行項目管理,或者通過外包由CRO進行項目管理。有效做好臨牀試驗全過程項目管理可以減輕企業人員及管理費用負擔,並以高質量、規範化的研究過程獲得最優價值的臨牀研究結果,用於臨牀試驗的報批和市場的推廣,從而降低企業投資風險。但在實際過程中,臨牀試驗項目管理缺失存在人員變動頻發、過程實施不規範、數據蒐集不完整或不準確等問題,爲此我們特邀請行業資深從業人員,共同探討如何做好項目管理,如何控制項目管理過程中的風險,保證項目順利按期實施,高質量完成。

会议详情

会议时间

2019年3月19日 13:00-17:30

会议地点

广州珠江东路30号广州银行大厦7楼

会议主题

良好的临床试验项目管理计划与实施

主办单位

北京百奥知、广东医谷、广州宇速

会议日程

13:00-14:00

嘉宾签到

——

14:00-14:15

开场致辞

谢嘉生

14:15-14:45

從監管角度談臨牀試驗項目管理的教訓和應對策略

刘汉江  

14:45-15:15

标准的临床试验项目管理计划与实施

赵绝伦

15:15-15:45

良好的文档管理是临床项目管理的落脚点

张勋

15:45-16:00

茶歇

——

16:00-16:30

从质量稽查角度看临床试验项目管理常见问题

孟莉丽

16:30-17:00

临床试验项目管理的电子化及发展方向

赵守柱 

17:00-17:30

会议讨论与总结

全体讲者

注:以上爲活動初擬議程,請以現場公佈爲準!

嘉賓介紹

謝嘉生   广东医谷  执行总裁

庖丁技術聯合創始人、中創產業研究院常務副院長,中國醫療產業聯盟副理事長,中大/麻省理工國際MBA,華南理工大學工學碩士,四川省醫藥與健康產業發展戰略顧問,廣州市南沙區政協委員,珠海市創業導師。

在民營上市公司、大型跨國外企及商業地產集團公司從事管理崗位多年,具有豐富的私募股權投資和項目併購經驗,主導投資的項目有邁奇化學、翔康技術、嘉檢醫學、京墨醫療、科瑟維等。

劉漢江   广州宇速 总经理

中山醫科大學預防醫學專業科、中山大學公共衛生碩士研究生;國家藥品審評專家;廣東省藥學會製藥工程專業委員會副主任委員兼藥物臨牀試驗申辦者專家組組長;廣東省藥學會藥物臨牀試驗專業委員會常委;廣東省衛生經濟學會社會辦醫分會常委;廣州醫療機構藥品集團採購藥事專家庫行業專家;東莞暨南大學研究院特聘研究員;原國家、廣東省藥品(GLP/GCP/GMP/特殊藥品)檢查專家。1998-2018年在廣東省食品藥品監管局負責藥品生產、特殊藥品監管,參與國家《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《藥物非臨牀研究質量管理規範》、《醫療機構製劑註冊管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《特殊藥品監管實務教材》以及廣東省人大《廣東省禁毒條例》等法律法規的起草和修訂工作。2017年被省禁毒委授予“全省雷霆掃毒專項行動先進個人”稱號。

趙絕倫   广州康启 总经理

曾就職於知名上市製藥企業和CRO,臨牀試驗行業20年經驗,經歷CRA、註冊事務、項目管理、質量和培訓、醫學經理等工作。

張勳   广东省中医院  GCP机构办主任

廣東省藥學會藥物臨牀試驗專業委員會祕書長、常委,中國藥學會中藥臨牀評價委員會委員,國家藥品監督管理局食品藥品審覈查驗中心GCP檢查員。從事GCP機構管理近12年。

孟莉麗   广州博济 副总经理

碩士學歷、PMP、國家企業培訓師;醫藥研發行業經驗20餘年,先後在羅氏(Roche)亞太研發中心、百瑞精鼎(Parexel)、泰格醫藥負責國際和國內多中心臨牀試驗管理,以及稽查和培訓等質量管理工作,曾負責和參與的臨牀試驗100餘項;作爲獨立稽查公司泰蘭醫藥的創始人和CEO大力推動了國內臨牀試驗第三方稽查行業發展和質量管理水平的提升。

趙守柱   北京百奥知  软件事业部副总裁

哈爾濱醫科大學生物信息學學士,2008年加入百奧知,生命科學領域軟件開發與項目管理10年+經驗,現負責百奧知軟件事業部所有產品的規劃迭代和項目交付監管。