百奧知 _百奧知大講堂-基於風險的臨牀試驗監查

百奧知大講堂-基於風險的臨牀試驗監查

發布時間:2019-03-26 閱讀:1785


近日FDA正式發布《臨牀研究基於風險的監查方法問題與解答行業指南》,目的是提供FDA關於監查活動的當前建議,鼓勵申辦方考慮改變監查方法,明確說明基於風險的監查在適當情況下能夠符合法律法規的要求,包括適當使用中心化監查(中心化監查的討論參見第III.A.2部分)和依靠技術進步(例如電子郵件、在線培訓模塊)。

目前,對基於風險進行臨牀監查的方法的認識正日趨一致,認爲集中對主要關鍵數據進行監查的方法可以更有效的保護受試者權益以及試驗的總體質量,並且相比於傳統的對於所有臨牀機構進行拜訪並對所有數據進行100%監查的方法,這種方法能讓申辦者更有效的對臨牀試驗的情況進行監查把控。引入集中監查方法可以提高申辦者確保臨牀試驗數據質量和完整性的能力,因爲集中監查方法相比於現場監查可以更容易發現數據異常(比如,造假,包括僞造數據,以及其他非隨機數據分布)。

有鑑於此,我們邀請到創立科創臨牀中心總經理李波老師對FDA對指南進行解讀,並爲大家分享基於風險的臨牀試驗監查方法爲臨牀試驗管理帶來的挑戰,同時給申辦方及CRO帶來的便利和益處。


本期講者


李波  创立科创临床中心总经理

藥事管理學專業碩士學位,參加與負責的臨牀研究項目涉及多個學科領域。從事新藥臨牀研究11年,積累了豐富的臨牀研究經驗,主要擅長領域是臨牀註冊策略,臨牀研究實施、臨牀項目管理與風控及臨牀質量管理。

現任北京創立科創醫藥技術開發有限公司臨牀中心總經理,曾任日本EPS集團上海日新醫藥發展有限公司副總經理,北京荔博園醫藥研究所所長。


分享大綱

1.

RBM简介

2.

项目开展过程中RBM的应用

3.

风险评估及处理

4.

实施RBM面临的挑战


直播時間

時間

2019年4月3日 16:00-17:00



直播地址

1、打开直播链接进入直接观看

http://live.vhall.com/138469282

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百奧知大講堂近期預告

01



2019年4月18日:00-12:00


演讲主题

NDAA-新药临床试验安全警戒管理

演講嘉賓

四环医药PV总监苏敏实    

德泰迈CEO李浩

诺思格副总裁朱承

百奥知CEO庄永龙

百奥知MedAI事业部副总裁姜学卿


02




2019年4月25日16:00-17:00


演讲主题

EDC在RBM中的应用方法及要点  

演講嘉賓

百奧知CEO莊永龍


03



2019年5月15日16:00-17:00


演讲主题

基于风险管理的医学数据核查 

演講嘉賓

百奥知临床研究方案总监赵中信


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