百奧知大講堂-基於風險管理的醫學數據覈查

發佈時間:2019-05-08 閱讀:1544

       近日FDA正式發佈《臨牀研究基於風險的監查方法問題與解答行業指南》,目的是提供FDA關於監查活動的當前建議,鼓勵申辦方考慮改變監查方法,明確說明基於風險的監查在適當情況下能夠符合法律法規的要求。

       醫學試驗數據覈查作爲臨牀試驗的關鍵一環,也是藥品審評審批改革的重要環節,對於重建新藥研發良好的生態環境,推動醫藥產業升級,促進製藥行業健康發展具有重要意義。申辦方、合同研究組織、研究者和研究機構,都應該按照GCP的要求設計、實施和管理臨牀試驗,保證試驗數據的真實性、規範性和完整性。

       有鑑於此,我們邀請到百奧知臨牀試驗方案總監趙中信老師爲大家分享基於風險管理的醫學數據覈查,從法規、過程管理和技術手段等多方面探討如何保證臨牀試驗中醫學數據的真實性和完整性,探討如何提升整體監察的效率。


本期講者


百奥知临床研究方案总监   赵中信

藥事管理學專業碩士學位,參加與負責的臨牀研究項目涉及多個學科領域。從事新藥臨牀研究11年,積累了豐富的臨牀研究經驗,主要擅長領域是臨牀註冊策略,臨牀研究實施、臨牀項目管理與風控及臨牀質量管理。

現任北京創立科創醫藥技術開發有限公司臨牀中心總經理,曾任日本EPS集團上海日新醫藥發展有限公司副總經理,北京荔博園醫藥研究所所長。


分享大綱

1.

临床试验数据核查的重要性

2.

临床试验数据核查常见问题

3.

临床试验数据核查要点与应对措施

4.

基于EDC的临床试验数据核查


直播時間

時間

2019年5月15日 16:00-17:00



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