百奧知 _祝賀恆瑞醫藥PD-1單抗藥物獲批上市! 百奧知信息化系統助力恆瑞醫藥的數據採集和管理

祝賀恆瑞醫藥PD-1單抗藥物獲批上市! 百奧知信息化系統助力恆瑞醫藥的數據採集和管理

發布時間:2019-05-31 閱讀:1898

  2019年5月31日,恆瑞醫藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗(SHR-1210,商品名:艾立妥)獲批上市,用於復發/難治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)患者的治療。是在中國市場上第五個獲批上市的PD-1單抗藥物,同時也是第三個獲批的國產PD-1單抗藥物。該產品還是一個使用國產EDC軟體獲批的PD-1項目。


 

自2014年起,百奧知就開始了和恆瑞醫藥在臨牀研究電子化技術領域的深度合作。在該藥物的臨牀試驗階段,恆瑞醫藥採用了百奧知EDC系統、醫學編碼系統(MedCoding)以及臨牀數據全流程管理系統(CDTMS)全程助力臨牀試驗數據的採集和管理工作。在保障臨牀試驗數據質量的同時,更顯著地縮短了臨牀試驗(尤其是上線前準備)的時間,爲項目的開展與新藥的上市贏得了寶貴時間。到目前爲止,百奧知已經和恆瑞醫藥深入合作了近200個項目

 

百奧知信息化系統解決了臨牀研究過程中數據採集與管理的全流程問題。百奧知 EDC系統符合FDA、NMPA等臨牀試驗的數據管理標準規範,可支持CDISC、MedDRA、WHO Drug等行業標準,具有快速建庫、邏輯核查程序的自動生成、與I期中心數據的無縫對接以及智能編碼等強大功能。

 

       醫學編碼系統(MedCoding)支持包括MedDRA、WHO Drug、ICD10等多種醫藥相關字典。實現了批量自動編碼,解決了手工編碼過程中過程繁瑣與編碼前後不一致等問題,有效地提升了編碼工作的效率與質量。

 

臨牀數據全流程管理系統(CDTMS)是針對數據管理行業中難點與痛點而研發的管理類軟體,它提供了臨牀研究過程中的數據管理全流程解決方案,目前國內外尚無同類產品。 該系統實現了臨牀數據管理過程中各項工作的流程化與規範化, 並利用系統中日常操作的信息,可自動生成國家法規要求的數據管理計劃與數據管理報告(DMP與DMR),解決了因精細分工而產生的效率低下問題,並確保了數據管理的質量。

 

恆瑞醫藥一直以高品質的藥品和對患者的關心贏得口碑,並成長爲市值超過2700億元的創新型藥企,給全球患者帶來褔祉和希望。作爲恆瑞醫藥的系統供應商,百奧知也一直以先進的信息技術和優質的服務,幫助包括恆瑞醫藥在內的所有用戶提升臨牀試驗的效率和質量。百奧知將不斷打造國際化、智能化與一體化的醫藥研究信息化系統,爲人類健康事業的發展貢獻自己的力量。


百奧知專注生命科技領域,提供覆蓋臨牀前、臨牀、藥物警戒和註冊申報環節的全面產品與服務。集結臨牀數據解決方案(包含EDC-電子數據採集系統、RTSM-隨機化與試驗藥物管理系統、CDTMS-臨牀數據全流程管理系統、MedCoding-醫學智能編碼系統等)、項目管理解決方案(包含項目管理系統CTMS、在線考核系統eTraning、臨牀試驗讀片與標本運送管理系統PDM等)、藥物安全警戒解決方案(PV系統)、文檔管理解決方案(eTMF系統)四大解決方案10餘款產品,實現臨牀研究流程的全覆蓋,極大提升臨牀研究工作的便利和效率。

深耕醫藥研發全領域12年,憑藉專業的技術力量與服務能力,累積爲國內外1000多家申辦方、CRO等客戶的2300多個項目提供信息化解決方案,推動臨牀研究工作高效進行,贏得了衆多客戶的信任與認可。