百奧知董事長莊永龍:信息化和人工智能將成爲醫藥研發的利刃

發佈時間:2019-05-06 閱讀:1485

有數據顯示,醫藥創新成果在2018年獲得爆發式增長,新藥臨牀試驗的申報數量和批准數量增速都在20%~30%,上市批准藥物的增速突破性地達到了40%。但隨着藥物研發量的驟增,其研發過程及研發數據信息化、規範化管理成爲保證藥物安全可靠的關鍵一環,也是國內創新藥想要走向國際市場的必經之路。

正是在國家大力推進創新藥研發的政策風口下,藥物研發的信息化有了飛速進展,而信息化軟件服務商也迎來了發展的春天。

作爲一家深耕該領域12年的公司掌門人,北京百奧知信息科技有限公司創始人兼董事長莊永龍經歷過寒冬與尷尬。他認爲,直到原國家食藥總局2015年7月22日發佈關於藥物臨牀試驗數據自查公告起,藥物研發信息化軟件服務商才獲得了高速發展的空間。

藥物研發過程信息化管理可使成本降4成

2015年7月22日,國家食藥監總局(CFDA)的《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨牀試驗數據自查覈查工作的公告(2015年第117號)》(以下簡稱“自查公告”),這份自查公告被指爲“史上最嚴的數據覈查要求”。

自查公告要求藥品註冊申請人對正在申請上市和進口的1622個註冊申請的臨牀試驗數據真實性、完整性、規範性進行自查,有問題的可以主動撤回,補充完善後重新申報。

一時間,製藥企業風聲鶴唳。

莊永龍博士介紹說,“在2015年7·22自查公告之前,藥物研發信息化軟件服務商一直處於被動地位,不被重視,可謂在寒冬中艱難前行。直到自查公告出來之後,這個行業纔有了突破性發展。”

其實,20世紀70年代以來,全球新藥研發的成本高速攀升,新藥研發的失敗率很高,據塔夫茨大學數據顯示,單個新藥的研發成本從1.79億美元升高至29億美元。而新藥臨牀研究的數據管理和統計分析始終徘徊在較低水平,嚴重製約了新藥的上市節奏,成爲國內外各大藥企新藥開發的共性問題。

曾有醫藥業內人士說,爲了儘早通過註冊申請,在臨牀試驗中篡改數據、選擇性使用數據和試驗不規範的現象非常普遍。“藥品註冊申請需要提交臨牀試驗數據和一系列的過程文件,這些文件的規範化、真實性、可溯源性都是藥品質量和安全保證的前提,而在國際上,美國等發達國家的藥物評審指南中都規定,藥物研發和申請註冊過程中必須使用電子化數據管理,便於數據覈查。

2015年以前,我國藥物研發過程中的流程文件和數據統計大多是通過人工和紙質文件來保存的,而藥物研發時間長,人員流動大,給文件和數據的保存帶來很多困難,如容易被篡改、容易遺失、難以溯源等,若重複做又會增加藥物研發成本,而且這些都會影響藥物研究數據的真實性和準確性,而臨牀數據造假的直接後果是藥效差,服用這樣的藥品很可能會貽誤患者的治療時機。”莊永龍博士介紹說。

“信息化管理臨牀試驗試驗數據和文件是貫穿藥物研發和註冊申請的全過程,是最直接、最簡單實現流程標準化的方式,也是國際化發展的必然趨勢。”莊永龍博士這樣認爲,信息化軟件服務商助推了醫藥研發行業更加規範化,數據管理信息化。

在政策利好的風口下,當時已深耕醫藥研發全領域8年的百奧知已成功研發我國第一個具有自主知識產權的醫藥研究一體化信息平臺,實現臨牀研究流程的全覆蓋,並全面使用移動互聯網技術開發,成爲一體化技術的倡導者和實踐者,“一個入口、一個賬戶、一個體系、一次錄入”,極大提升工作便利和效率。同時還提供一體化和新一代智能醫藥研究解決方案。


“從紙質記錄、人工審覈到全部信息化流程管理,在人員和辦公耗材上均減少了成本,據估算,可減少40%的成本,這對藥企來說,是一個不小的節省,大幅縮減了藥物研發的成本;此外,還有利於促進研發流程管理的規範化,降低錯誤機率,提高效率,能至少縮短30%的研發時間,加快藥物研發註冊上市的時間,對企業來說是一舉兩得的事情。”莊永龍博士說。

信息化流程使藥物研發數據造假成本加大

臨牀試驗是一項高風險的活動,每一個環節都可能對最終數據結果產生影響,因此,所有涉及臨牀試驗的人力、物力、各種程序文件、試驗記錄、數據處理過程等等,均應納入一個整體中進行統一管理,從而保證臨牀試驗數據的完整性、準確性和可溯源性。

雖說當年的數據造假事件推動了藥物研發信息化的發展,在信息化、規範化管理的過程中,減少了人員流動、文件傳遞過程中的數據丟失和差錯,但是否還會存在人爲的可操控的數據、文件的造假呢?這也不禁讓人產生了新的疑問。

對此,莊永龍博士表示,“我們不能說百分之百杜絕了造假的情況,但是電子化信息管理藥物研發流程必然會促使造假機率大大降低,因爲造假的成本太大了。”

“因爲,在藥物研發的信息化流程管理系統中,所有的流程都是有操作痕跡的,試驗人員的電子簽名、稽查記錄,信息修改記錄均會有操作痕跡;其次,所有人員登錄軟件均需要驗證身份,如果改動一個數據,很可能背後需要修改上百上千處痕跡,這個造假的成本就很高,而且非常複雜,這正是信息化服務商存在的必要性,也是符合國家對藥物研發註冊管理的需求的。”

此外,國家藥品監督管理局目前對藥企研發過程中的數據造假也加大了懲罰力度,規定覈查發現的藥物臨牀試驗數據造假將對藥物臨牀試驗數據造假的申請人,自行政處理或者行政處罰決定作出之日起,三年內不受理其申報該品種的藥品註冊申請。藥物臨牀試驗數據造假的申請人,自行政處理或者行政處罰決定作出之日起,一年內不受理其所有藥品註冊申請,已經受理的不予批准。

莊永龍博士解釋,“出臺的一系列的懲罰措施,無疑是加大了藥企的造假成本,藥企、醫學研究中心、研發者都將擔責,一旦受處罰將嚴重影響藥物研發和註冊的上市時間。”


AI的引入將助藥物研發精準定位

目前,醫保控費仍是大勢所趨,要控費就必須要降低昂貴的原研藥的市場份額,但進口替代的前提是國內仿製藥質量能夠保證。因此,在仿製藥一致性評價過程中,對於臨牀試驗的數據也有明確要求,藥代數據的程序化計算和統計分析,既可突出各種時間節點,又可節省重複運行時間,保證數據的一致性和可溯源性。

而目前國內創新藥的研發存在的難點主要是信息化程度不夠、數據共享難,研發成本高、效率低,缺乏藥物定位分析、人才欠缺等,這些都是需要信息化管理和研究數據來支撐的。因此,引入人工智能進行數據分析成爲醫藥研發外包行業的發展趨勢,但如何利用AI做數據分析卻有着千差萬別。

莊永龍博士介紹到,“百奧知以海量數據和先進算法爲基礎自主研發了新一代MedAI平臺,彙集知識發現、數據挖掘、智能統計、雲研究等功能體系,幫助研究者、研究機構及申辦方全面洞察醫藥研究趨勢、精準管理醫藥資源,快速提高醫藥研究質量,爲中國醫學研究和醫藥產業發展創造價值。”

據悉,百奧知的新一代MedAI平臺可根據病例數據,發現藥物試驗中可能出現哪些不良反應等,其內在強大的數據庫是最大的優勢,數據庫中收集的都是國際頂尖醫學雜誌期刊公開發表的研究和統計數據,對文獻中的大數據有強大的智能分析能力。

“現在很多所謂的AI智能分析軟件是分析試驗方法的使用是否正確,如果方法不對,就是建議你換個方法,重新做數據統計和分析,而我們的MedAI平臺是用來分析數據,分析出哪些是變量,可得出哪些有益結果,而不是分析方法論。”

莊永龍博士強調,分析方法論是一個基礎分析,但是如果讓研究人員重新做試驗只會延長時間,不斷試錯,而我們的AI平臺可以通過數據分析,給出參考意見,引導試驗人員分析變量,儘快獲得有益的結果。

而對於藥物不良反應的分析,將會對創新藥提供更多的參考數據,有利於在藥物註冊申請時合理合規的填報藥物適用的疾病範圍,更精準地服務藥企,也能最大程度的避免藥物不良反應事件的發生,保證患者生命安全。這些也正是百奧知區別於市場上的其他AI平臺的新特點和優勢。

醫藥研發外包行業走向國際化 信息化和人工智能將成爲競爭焦點

目前國內一致性評價、帶量採購等政策將倒逼藥企研發創新。據海通證券的測算,一致性評價將爲醫藥研發外包(CRO)行業帶來400億的增量市場。而在擠壓仿製藥企業盈利能力的同時,國家也出臺政策鼓勵創新藥研發,未來國內藥企將逐步加大創新藥研發,資本化、國際化的趨勢也越加明顯。

不論是創新藥還是仿製藥,藥物臨牀試驗過程作爲全球製藥工業價值鏈中的重要一環,在質量標準體系上不可避免地要與全球性的標準接軌。國家藥監局大力推進了GMP、GCP及GLP等質量標準體系的建立,逐漸向西方發達國家的質量標準體系靠攏。

與西方發達國家尤其是美國藥物研發嚴格的質量體系相比,中國還有較大的差距。如何在質量標準和信息化數據管理上達到如美國FDA的GLP標準將是本土醫藥企業未來發展的方向之一。

有成熟的信息化管理與質控體系將成爲國內藥物研發外包服務商(CRO)的必備要素和發展根基。莊永龍博士介紹,作爲藥物研發的信息化服務商,百奧知目前已獲得多項認證:ISO9001質量管理體系認證、ISO20000信息技術服務管理體系、ISO27001信息安全管理體系雙軟認證等等,超過34項軟件著作權證書;超過21項國家認可機構軟件測評報告;具有完善的項目管理技術、標準操作規程(SOP)與質量保障體系。

作爲技術型軟件公司,莊永龍博士也深知,技術創新和業務拓展將成爲CRO行業的競爭焦點。

隨着大數據時代的到來,國內醫學領域也越來越重視收集海量的臨牀病例數據開展各類基礎醫學及臨牀研究;同時,越來越多的臨牀醫生也開展高質量的臨牀研究,並希望從臨牀研究技能及研究頂層設計,臨牀醫學統計學應用等方面,得到更高效的,更專業的平臺和工具的支持,尤其是AI輔助工具的應用。

“我們是面向精準醫學、臨牀前研發、臨牀研究、安全警戒、註冊申報業務提供軟件服務,技術創新,引入人工智能有助於延長業務線,這是市場趨勢,也是我們企業的發展方向。我們目前的軟件產品可以通過應用場景解析、智能數據分析、智能雲統計和智能數據挖掘來幫助臨牀醫生做數據分析,並通過雲數據、雲協作、雲方案來幫助醫生髮現疾病領域研究熱點,並做分析報告,幫助藥企分析藥物及競品研究熱點,對藥物安全進行分析及報告等。

目前新推出的MedAI平臺正是我們業務延展的方向,不僅有助於研發藥物的數據分析,還有助於藥物適用範圍定位,藥物安全性評價以及不良反應的追溯管理。”

據莊永龍博士介紹,新推出的MedAI平臺包含研究熱點及趨勢分析系統、一體化雲研究系統、智能統計分析系統、組學分子網絡註釋系統、智能期刊推薦系統。對於醫學研究人員來說,具有輔助發現知識點、智能分析、組學研究、精準醫療的優勢,對於藥物研發者,則能夠收集藥物數據、監控藥物安全、實現老藥新用,發現藥物靶點等優勢。而且操作簡單易用,可輕鬆獲取統計數據分析。

2018年百奧知成功融資4000萬以後,投入大量人力和物力將AI技術應用於醫藥研究,目的在於爲醫藥研發提供全面的信息化解決方案,爲AI技術在醫藥研究領域的應用開發創新性產品和服務。

截止2018年,百奧知除北京總部外,業務佈局已拓展至上海、廣州、成都、武漢、濟南、吉林,管理團隊成員80%具有10年以上醫藥研究領域工作經驗,不斷加入的高級專業人才,將不斷提升專業能力,不斷優化服務方案,併爲醫藥行業和廣大客戶帶來更爲優質、安全、可靠的產品和服務。