百奧知 _百奧知一體化平台(Bioknow eClinical)助力藥物研發,成本降低40%不再是夢

百奧知一體化平台(Bioknow eClinical)助力藥物研發,成本降低40%不再是夢

發布時間:2019-04-20 閱讀:1525

藥物研發往往被稱爲「死亡之谷」,所有進入了一期臨牀試驗的的新藥,只有十分之一會被FDA批准上市,新藥研發的風險大、周期長、成本高,是藥企最大的痛點之一,其中大量時間是耗費在臨牀試驗中。


隨著創新藥企在國內爆發,進口藥物上市時間差縮小,新藥從上市前到上市後的難題都面臨著新挑戰。


爲了應對這些挑戰,4月18日-4月19日,NDAA第五屆創新藥高峯論壇在北京舉行,本屆大會以「國際挑戰」爲主題。在NDAA第五屆創新藥高峯論壇會議上,百奧知CEO莊永龍發表了演講,介紹了百奧知臨牀研究一體化平台(Bioknow eClinical),它可以做到縮短30%的數據清理及研究管理時間,降低40%的項目綜合成本。


一體化研究並不是簡單地將紙質文檔變爲電子文檔,帶來效率的提升,而是利用信息化的方式,以AI、自然語言識別、數據處理等技術爲支撐,保障臨牀研究安全,讓臨牀試驗更加滿足合規性要求,提早監測藥物安全問題,整體改善臨牀試驗質量。


臨牀研究的信息化,對內部而言,帶來的是顯著的成本效益,也可以幫助臨牀研究中的各方更好地應對監管環境趨嚴等外部挑戰。



臨牀研究內外部趨勢都急需信息化解決方案


從外部環境來說,監管環境和要求更加嚴格。2017年,我國加入ICH(國際人用藥品註冊技術協調會),意味著中國藥品監管部門、製藥行業和研發機構,將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南,這也對國內臨牀試驗管理提出了一定挑戰。


對於藥企內部來說,隨著精準醫療時代的到來,藥物針對一種非常特殊的疾病或者某種基因識別的疾病,臨牀試驗的複雜度增加了3倍,從實驗室研究到新藥上市,要經過合成提取、活性化合物篩選、製劑處方研究、質量研究、藥理毒理等臨牀前研究,還需要經過人體臨牀試驗、註冊上市和售後監督等諸多複雜環節。如果不採用信息化系統,臨牀試驗根本難以進行。


臨牀試驗過程低效、冗雜在國內更爲嚴重,以電子數據採集EDC系統的應用爲例,國外的使用率達到了90%,而國內這個使用比例只有30%-40%。


百奧知總裁莊永龍表示:「臨牀試驗中數據來源多,人員更換頻繁,信息共享度低,整個臨牀試驗實施周期長、實施難度大。但是現在內外部環境對於臨牀試驗的要求都是實施要規範、數據要真實、文檔要全面。」


有著十餘年生命科學信息化解決方案經驗的百奧知針對這一痛點發力,針對臨牀試驗中的臨牀數據、項目管理、文檔管理、安全警戒管理四大主要問題推出四大解決方案,包括臨牀數據解決方案、項目管理解決方案、文檔管理解決方案、安全警戒管理解決方案。


百奧知將四大解決方案整合到一個臨牀研究一體化平台(Bioknow eClinical)中,目前市場上能夠這樣覆蓋臨牀試驗全流程的信息化產品並不多見。


而關於打造一體化平台(Bioknow eClinical)的意義,莊永龍說道:「臨牀研究作爲一個高度分工、專業很強的工程,因爲國家法規、行業發展的原因,每個企業所處的階段不同,也因爲項目的需要,會分別採用不同的系統來管理每個臨牀研究環節。正因爲如此,一體化平台(Bioknow eClinical)的價值就在於整合不同的系統,在一個平台上實現多個項目的進度和成本管理、不同地域的人員分工協作,實現一個入口,一次登錄,減少數據重複錄入,減少項目孤立管理,打破信息孤島,助力臨牀研究的集中管理和效率提升。」



推出一體化解決方案,覆蓋臨牀試驗管理全流程


百奧知在臨牀研究一體化雲平台(Bioknow eClinical)中,首先針對臨牀試驗中數據質量低這一核心問題,集成了臨牀數據解決方案。


臨牀數據解決方案包括電子數據採集系統(EDC)、醫學智能編碼系統(Medcoding)、臨牀數據全流程管理系統(CDTMS)、隨機化與試驗藥物管理系統(RTSM)四大系統。莊永龍表示:「臨牀數據解決方案能夠解決臨牀數據的收集、編碼和管理問題。」


在數據錄入上,EDC系統可以讓臨牀數據錄入從紙質化到電子化,改變以往採集速度慢、核查滯後等問題;在數據編碼上,智能醫學編碼包括MedDRA、WHODrug、ICD10等多種醫藥相關字典,能夠實現批量自動編碼,支持多種搜索方式,解決了手工編碼過程繁瑣和人爲差錯等問題。


在數據的管理上,隨機化與試驗藥物管理系統做到支持多中心入組和管理問題,解決了跨地域各分中心進度不同,藥物過期或過剩等問題。讓不同地理位置的研究者也可以隨時進行受試者入組登記、篩選、隨機、藥物發放和緊急破盲操作。


值得一提的是,Bioknow CDTMS(臨牀數據全流程管理系統)是百奧知針對行業痛點率先推出的臨牀研究過程中數據管理過程的信息解決方案,目前國內外尚無同類產品。Bioknow CDTMS實現流程化、規範化管理臨牀數據管理過程中各項工作,利用系統中日常操作的信息,自動生成DMP/DMR報告,進而解決因精細化分工而產生的效率低下問題。


除了數據管理,百奧知還針對臨牀試驗中的項目管理推出項目管理解決方案。隨著臨牀試驗項目複雜程度不斷增加,高質量的項目管理同樣是臨牀試驗成功的關鍵。臨牀試驗中項目管理主要包括時間管理、人員管理、財務管理、溝通管理、文件管理、質量管理、風險管理七大內容,想要面面俱到,從容不迫把握臨牀試驗,對於臨牀試驗開展者來說並不容易。


百奧知的項目管理解決方案包括臨牀試驗項目系統(CTMS)、在線培訓考核系統(eTraining)、臨牀試驗讀片與標片運送管理系統(PDM)。CTMS可以實現對臨牀試驗項目的實時跟蹤和監控。通過經費預算收支視圖、進度甘特圖、數據統計圖等圖形化方式,項目管理者可以便捷快速地進行項目管理、進度管理、受試者管理、監察管理、稽查管理、物資管理、費用管理等工作,而eTraining則是主要助力人員管理工作。


PDM解決的痛點則在於在臨牀試驗中,需要攜帶標本線下運輸並且隨機分配獨立專家進行判讀,如果結果不一致需要專家再次判讀。PDM可以做到讓整個流程規範化、實時監控和隨機盲態分發。



從工具價值到數據挖掘價值


如果說百奧知的臨牀研究一體化雲平台(Bioknow eClinical)中,臨牀數據解決方案、項目管理解決方案、文檔管理解決方案都是側重工具類解決方案,提升臨牀試驗效率、保障數據安全、流程可控進而提升質量,而安全警戒管理解決方案則是可以幫助研發人員難以洞察的藥物安全問題。


莊永龍在演講中提到:「藥物安全是藥物研究和藥物使用最重要的衡量標準和考慮因素,在過去的幾十年中,被證實的藥物不良反應造成大約750億美元的經濟損失,更是造成每年大約有超過兩千萬人次意外症狀的發生。」


想要減少藥物不良事件的發生,其中一大趨勢就是由現場監查(on-site monitoring)向中心化監查(centralized monitoring)轉型,也就是通過對紙質版病例報告表(CRF)或電子數據採集系統(EDC)收集到的數據進行趨勢分析,得到臨牀試驗的風險點和關鍵性數據點,指導申辦方分配資源,降低成本,高效完成研究。


在百奧知的臨牀研究一體化(Bioknow eClinical)平台中,前三大方案已經打通了臨牀試驗中數據共享通道。藥物安全警戒管理系統 (PV)則是可以進行已有知識庫挖掘、自發呈報系統數據挖掘、文獻數據挖掘和主動監測數據挖掘,  應用NLP、機器學習、數據挖掘、語義網等多種技術對數據進行數據分析。


遵循最新ICH《E2B(R3):臨牀安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》標準,助力藥品上市持有人(MAH)收集、監測、研究、評估和評價藥物安全性信息,建立藥物警戒管理體系,並按照國家監管部門要求對個例安全報告進行電子上報。


在演講中,莊永龍表示:「藥物安全數據的整合和挖掘是一個複雜的系統工程,藥物不良反應知識的整合與知識庫的建立,使不良反應相關信息資源的價值得到了進一步的提升。百奧知PV藥物安全資料庫涉及化學、生物學、基礎醫學、臨牀醫學、藥學、醫學信息學等多個學科內容,來源包括覆蓋藥品的化學結構、藥物分類、藥理學、藥代動力學、藥品作用靴點、蛋白通路、不良反應相關蛋白、不良反應分類等多個領域的信息與知識。」


目前,百奧知已經獲得了1000家國內大中型藥企和CRO認可和採用。接下來,百奧知將憑藉臨牀研究一體化(Bioknow eClinical)平台和新一代智能醫藥研究解決方案,持續賦能藥械研發到上市中的各個流程,提升研發效率和質量,讓生命科學研究成果更具可及性。