百奧知 _重磅!《人類遺傳資源管理條例》簽發!

重磅!《人類遺傳資源管理條例》簽發!

發布時間:2019-06-11 閱讀:1750


中華人民共和國國務院令
第717号


《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經2019年3月20日國務院第41次常務會議通過,現予公布,自2019年7月1日起施行。


總理
2019年5月28日


中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

第一章 總  則

  第一條爲了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源,維護公衆健康、國家安全和社會公共利益,制定本條例。

  第二條本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。

人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。

人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。

  第三條採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當遵守本條例。

爲臨牀診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要,採集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動,依照相關法律、行政法規規定執行。

  第四條國務院科學技術行政部門負責全國人類遺傳資源管理工作;國務院其他有關部門在各自的職責範圍內,負責有關人類遺傳資源管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門負責本行政區域人類遺傳資源管理工作;省、自治區、直轄市人民政府其他有關部門在各自的職責範圍內,負責本行政區域有關人類遺傳資源管理工作。

 第五條國家加強對我國人類遺傳資源的保護,開展人類遺傳資源調查,對重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源實行申報登記制度。

國務院科學技術行政部門負責組織我國人類遺傳資源調查,制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記具體辦法。

  第六條國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術,提高我國生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。

  第七條外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內採集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。

  第八條採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,不得危害我國公衆健康、國家安全和社會公共利益。

  第九條採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當符合倫理原則,並按照國家有關規定進行倫理審查。

採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權,取得其事先知情同意,並保護其合法權益。

採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當遵守國務院科學技術行政部門制定的技術規範。

  第十條禁止買賣人類遺傳資源。

爲科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源並支付或者收取合理成本費用,不視爲買賣。

第二章 採集和保藏

  第十一條採集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者採集國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的,應當符合下列條件,並經國務院科學技術行政部門批准:

(一)具有法人資格;

(二)採集目的明確、合法;

(三)採集方案合理;

(四)通過倫理審查;

(五)具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度;

(六)具有與採集活動相適應的場所、設施、設備和人員。

 第十二條採集我國人類遺傳資源,應當事先告知人類遺傳資源提供者採集目的、採集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施及其享有的自願參與和隨時無條件退出的權利,徵得人類遺傳資源提供者書面同意。

在告知人類遺傳資源提供者前款規定的信息時,必須全面、完整、真實、準確,不得隱瞞、誤導、欺騙。

 第十三條國家加強人類遺傳資源保藏工作,加快標準化、規範化的人類遺傳資源保藏基礎平台和人類遺傳資源大數據建設,爲開展相關研究開發活動提供支撐。

國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業根據自身條件和相關研究開發活動需要開展人類遺傳資源保藏工作,並爲其他單位開展相關研究開發活動提供便利。

  第十四條保藏我國人類遺傳資源、爲科學研究提供基礎平台的,應當符合下列條件,並經國務院科學技術行政部門批准:

(一)具有法人資格;

(二)保藏目的明確、合法;

(三)保藏方案合理;

(四)擬保藏的人類遺傳資源來源合法;

(五)通過倫理審查;

(六)具有負責人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度;

(七)具有符合國家人類遺傳資源保藏技術規範和要求的場所、設施、設備和人員。

  第十五條保藏單位應當對所保藏的人類遺傳資源加強管理和監測,採取安全措施,制定應急預案,確保保藏、使用安全。

保藏單位應當完整記錄人類遺傳資源保藏情況,妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息,確保人類遺傳資源的合法使用。

保藏單位應當就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務院科學技術行政部門提交年度報告。

  第十六條國家人類遺傳資源保藏基礎平台和資料庫應當依照國家有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構、企業開放。

爲公衆健康、國家安全和社會公共利益需要,國家可以依法使用保藏單位保藏的人類遺傳資源。

第三章 利用和對外提供

  第十七條國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門應當會同本級人民政府有關部門對利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業統籌規劃,合理布局,加強創新體系建設,促進生物科技和產業創新、協調發展。

  第十八條科研機構、高等學校、醫療機構、企業利用人類遺傳資源開展研究開發活動,對其研究開發活動以及成果的產業化依照法律、行政法規和國家有關規定予以支持。

  第十九條國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業根據自身條件和相關研究開發活動需要,利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,提升相關研究開發能力和水平。

  第二十條利用我國人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動或者開展臨牀試驗的,應當遵守有關生物技術研究、臨牀應用管理法律、行政法規和國家有關規定。

 第二十一條外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構(以下稱外方單位)需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的,應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定,並採取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業(以下稱中方單位)合作的方式進行。

 第二十二條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的,應當符合下列條件,並由合作雙方共同提出申請,經國務院科學技術行政部門批准:

(一)對我國公衆健康、國家安全和社會公共利益沒有危害;

(二)合作雙方爲具有法人資格的中方單位、外方單位,並具有開展相關工作的基礎和能力;

(三)合作研究目的和內容明確、合法,期限合理;

(四)合作研究方案合理;

(五)擬使用的人類遺傳資源來源合法,種類、數量與研究內容相符;

(六)通過合作雙方各自所在國(地區)的倫理審查;

(七)研究成果歸屬明確,有合理明確的利益分配方案。

  爲獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨牀機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨牀試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的,不需要審批。但是,合作雙方在開展臨牀試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門加強對備案事項的監管。

  第二十三條在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中,合作方、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項發生變更的,應當辦理變更審批手續。

 第二十四條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,應當保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質性地參與研究,研究過程中的所有記錄以及數據信息等完全向中方單位開放並向中方單位提供備份。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,產生的成果申請專利的,應當由合作雙方共同提出申請,專利權歸合作雙方共有。研究產生的其他科技成果,其使用權、轉讓權和利益分享辦法由合作雙方通過合作協議約定;協議沒有約定的,合作雙方都有使用的權利,但向第三方轉讓須經合作雙方同意,所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。

  第二十五條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,合作雙方應當按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則,依法簽訂合作協議,並依照本條例第二十四條的規定對相關事項作出明確、具體的約定。

 第二十六條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,合作雙方應當在國際合作活動結束後6個月內共同向國務院科學技術行政部門提交合作研究情況報告。

  第二十七條利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,應當符合下列條件,並取得國務院科學技術行政部門出具的人類遺傳資源材料出境證明:

(一)對我國公衆健康、國家安全和社會公共利益沒有危害;

(二)具有法人資格;

(三)有明確的境外合作方和合理的出境用途;

(四)人類遺傳資源材料採集合法或者來自合法的保藏單位;

(五)通過倫理審查。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,可以單獨提出申請,也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一併提出申請,由國務院科學技術行政部門合併審批。

將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關手續。

  第二十八條將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用,不得危害我國公衆健康、國家安全和社會公共利益;可能影響我國公衆健康、國家安全和社會公共利益的,應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。

將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的,應當向國務院科學技術行政部門備案並提交信息備份。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究產生的人類遺傳資源信息,合作雙方可以使用。

第四章 服務和監督

  第二十九條國務院科學技術行政部門應當加強電子政務建設,方便申請人利用網際網路辦理審批、備案等事項。

  第三十條國務院科學技術行政部門應當制定並及時發布有關採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示範文本,加強對申請人辦理有關審批、備案等事項的指導。

  第三十一條國務院科學技術行政部門應當聘請生物技術、醫藥、衛生、倫理、法律等方面的專家組成專家評審委員會,對依照本條例規定提出的採集、保藏我國人類遺傳資源,開展國際合作科學研究以及將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的申請進行技術評審。評審意見作爲作出審批決定的參考依據。

  第三十二條國務院科學技術行政部門應當自受理依照本條例規定提出的採集、保藏我國人類遺傳資源,開展國際合作科學研究以及將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境申請之日起20個工作日內,作出批准或者不予批准的決定;不予批准的,應當說明理由。因特殊原因無法在規定期限內作出審批決定的,經國務院科學技術行政部門負責人批准,可以延長10個工作日。

第三十三條國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門應當加強對採集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環節的監督檢查,發現違反本條例規定的,及時依法予以處理並向社會公布檢查、處理結果。

第三十四條國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門進行監督檢查,可以採取下列措施:

(一)進入現場檢查;

(二)詢問相關人員;

(三)查閱、複製有關資料;

(四)查封、扣押有關人類遺傳資源。

  第三十五條任何單位和個人對違反本條例規定的行爲,有權向國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門投訴、舉報。

國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門應當公布投訴、舉報電話和電子郵件地址,接受相關投訴、舉報。對查證屬實的,給予舉報人獎勵。

第五章 法律責任

  第三十六條違反本條例規定,有下列情形之一的,由國務院科學技術行政部門責令停止違法行爲,沒收違法採集、保藏的人類遺傳資源和違法所得,處50萬元以上500萬元以下罰款,違法所得在100萬元以上的,處違法所得5倍以上10倍以下罰款:

(一)未經批准,採集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源,或者採集國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源;

(二)未經批准,保藏我國人類遺傳資源;

(三)未經批准,利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究;

(四)未通過安全審查,將可能影響我國公衆健康、國家安全和社會公共利益的人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用;

(五)開展國際合作臨牀試驗前未將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。

 第三十七條提供虛假材料或者採取其他欺騙手段取得行政許可的,由國務院科學技術行政部門撤銷已經取得的行政許可,處50萬元以上500萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的許可申請。

第三十八條違反本條例規定,未經批准將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,由海關依照法律、行政法規的規定處罰。科學技術行政部門應當配合海關開展鑑定等執法協助工作。海關應當將依法沒收的人類遺傳資源材料移送省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門進行處理。

 第三十九條違反本條例規定,有下列情形之一