百奧知eTMF助力奧諮達臨牀試驗文檔管理工作高效進行

發佈時間:2019-06-26 閱讀:2006

     近日,百奧知eTMF(臨牀試驗全文檔管理系統)在奧諮達醫療器械服務集團的臨牀試驗項目中成功啓用,這是繼雙方在EDC系統合作之後的又一次攜手,戰略合作關係進一步加深。

       2018年以來,奧諮達臨牀業務快速發展,大量臨牀試驗項目產生了海量研究文檔。爲保證項目質量並使研究核心文檔更加規範,奧諮達醫療器械服務集團分佈在全國的臨牀運營團隊亟需一個標準統一、合規高效的臨牀研究文檔管理平臺來提高流程協作的效率,提高文檔管理的要求,確保臨牀試驗文檔的完整性、準確性和時效性。

     百奧知 eTMF高效鏈接臨牀研究各方,系統支持DIA文檔管理的最新標準,嚴格遵循ICH、NMPA發佈的有關法律法規和指導原則,符合FDA 21CFR Part11有關電子記錄與電子簽名的要求。

     百奧知 eTMF擁有文檔批量上傳、文檔智能分類、文檔智能質控、風險監控等業內領先功能,能夠幫助臨牀試驗管理人員及時、快速、高效的完成臨牀試驗文檔上傳和審覈,最大程度的減少了人爲因素可能導致的文檔丟失及偏差,做到多項目同時運行並大幅降低項目綜合成本、縮短臨牀文檔管理時間,提高整體臨牀試驗的文檔質量。

       未來百奧知將通過完善的培訓服務和技術支持,爲奧諮達臨牀試驗文檔全面規範化管理提供充足保障。

奧諮達是全球領先的醫療器械第三方產業平臺(CDMO+CRO+CSO),包含醫療器械研發轉化及生產製造平臺、全球註冊及臨牀試驗平臺、醫療器械管理雲平臺、投融資服務平臺(專利評估、中銀奧貸)和產業服務平臺。

奧諮達擁有強大的醫療器械專業數據庫、項目管理平臺和研發製造基地(北上廣深CDMO工廠)。三百多位醫療器械技術專家分佈在北京、上海、廣州、深圳、蘇州、成都及海外美國、德國等12家分公司,爲全球醫療研發者、企業、政府提供全方位、一站式的醫療器械產業解決方案,至今已爲國內外3000多家醫療器械企業提供了專業服務。


百奧知擁有我國第一個具有自主知識產權的醫藥研究一體化信息平臺eClinical,集結臨牀數據解決方案、項目管理解決方案、藥物安全警戒解決方案、文檔管理解決方案四大解決方案10餘款產品,實現臨牀研究流程的全覆蓋實,極大提升臨牀研究工作的便利和效率。同時還提供新一代智能醫藥研究解決方案MedAI雲平臺,彙集知識發現、數據挖掘、智能統計、雲研究等功能體系,幫助研究者、研究機構及申辦方全面洞察醫藥研究趨勢、精準管理醫藥資源,爲中國醫學研究和醫藥產業發展創造價值。

百奧知深耕醫藥研發全領域12年,憑藉專業的技術力量與服務能力,累積爲國內外1000多家申辦方、CRO等客戶的2300多個項目提供信息化解決方案,推動臨牀研究工作高效進行,贏得了衆多客戶的信任與認可。