百奧知eTMF、CTMS系統三生製藥培訓會圓滿結束

發佈時間:2019-07-02 閱讀:2319

      作爲中國迅速發展的生物製藥行業的領導公司,三生製藥擁有30餘種上市產品,30餘種在研產品,其中22種國家一類新藥,主要涵蓋腫瘤科、自身免疫性疾病、腎科、代謝、皮膚科以及其他相關治療領域。三生製藥具有生物藥和化藥兩個領域的研究平臺,涵蓋從基礎研發、臨牀前研究、臨牀試驗到新藥註冊上市的藥物開發全過程。

       爲了更好支撐臨牀試驗的項目的順利開展,2018年三生製藥與百奧知簽訂了臨牀試驗信息化平臺採購協議,全方位引進百奧知臨牀研究信息化解決方案,涵蓋如下軟件系統。

1

數據管理解決方案(EDC、RTSM、MedCoding)

2

项目管理解决方案(CTMS)

3

文档管理解决方案(eTMF)

4

药物警戒解决方案(PV)

      以上系統已經陸續上線,服務於三生製藥多個臨牀試驗項目。

      近期百奧知eTMF與CTMS系統進行了迭代升級,應三生製藥邀請,百奧知爲三生製藥及外包CRO臨牀運營團隊進行了爲期3天的新版本系統操作培訓。

       2019年6月17日,百奧知產品實施及商務團隊一行7人到達三生製藥總部,三生製藥臨牀運營團隊約50人蔘會。百奧知針對eTMF和CTMS新版本,爲客戶進行了詳盡的介紹和演示,用戶在現場親自進行了操作演練,通過實際體驗,加深對系統的理解。經過3天的講解和互動,三生製藥所有參與人員均順利掌握了新版本的功能特性,並通過了操作考覈。不少用戶對於新版本功能的改進也給予了高度讚賞。

(綠色部分百奧知主導,藍色部分三生製藥主導)


       三生製藥eTMF、CTMS項目負責人對於本次培訓會效果也表示滿意,期待儘早將新版系統應用於臨牀研究工作中,提升整個臨牀研究的效率與質量。

百奧知 eTMF

支持DIA文檔管理的最新標準,讓文檔管理貫穿整個臨牀試驗生命週期,幫助管理者實時監控項目文檔,保證文檔的完整、質量和時效。嚴格遵循ICH、NMPA發佈的有關法律法規和指導原則,符合FDA 21CFR Part11有關電子記錄與電子簽名的要求。


百奧知 CTMS

通過對臨牀試驗各個階段的系統化管理,實現對試驗項目的實時在線跟蹤及監控。通過經費預算收支視圖、進度甘特圖、數據統計圖等圖形化方式,方便快捷掌握和管理多個項目的各個環節。系統符合NMPA、FDA、歐盟有關臨牀試驗的質量管理的標準規範,符合FDA 21CFR Part11有關電子記錄與電子簽名的要求。



百奧知專注生命科技領域,提供覆蓋臨牀前、臨牀、藥物警戒和註冊申報環節的全面產品與服務。集結臨牀數據解決方案(包含EDC-電子數據採集系統、RTSM-隨機化與試驗藥物管理系統、CDTMS-臨牀數據全流程管理系統、MedCoding-醫學智能編碼系統等)、項目管理解決方案(包含項目管理系統CTMS、在線考覈系統eTraning、臨牀試驗讀片與標本運送管理系統PDM等)、藥物安全警戒解決方案(PV 系統)、文檔管理解決方案(eTMF系統)四大解決方案10餘款產品,實現臨牀研究流程的全覆蓋,極大提升臨牀研究工作的便利和效率。

深耕醫藥研發全領域12年,憑藉專業的技術力量與服務能力,累積爲國內外1000多家申辦方、CRO等客戶的2300多個項目提供信息化解決方案,推動臨牀研究工作高效進行,贏得了衆多客戶的信任與認可。