百奧知大講堂- DSUR撰寫中的要點與難點

發佈時間:2019-07-02 閱讀:3078

 前言 

        國家藥品監督管理局在2018年7月公佈的關於調整藥物臨牀試驗審評審批程序的公告中要求申請人在獲得首次臨牀試驗許可後,應定期向藥審中心提供藥物研發期間安全性更新報告。在今年4月底藥品審評中心在申請人之窗開通了針對研發期間安全性更新報告的電子遞交欄目。

       爲使廣大PV同仁能夠快速掌握DSUR的撰寫要求及難點,本次百奧知大講堂第一次採用知識付費模式,邀請國內藥物警戒領域資深人士——軒竹醫藥科技有限公司藥物警戒總監蘇敏實老師爲大家分享他多年的工作經驗及心得。

 讲者介绍 

苏敏实老师

轩竹医药科技有限公司 药物警戒总监

從事藥物警戒工作15年,在拜耳楊森等外資製藥企業中負責過從中國到全球不同的藥物警戒崗位,目前在一家初創企業中擔任藥物警戒負責人。他的從業經歷覆蓋了藥物警戒工作中安全運營、合規和醫學安全(風險管理)等多個方面,對建立藥物警戒體系、管理藥物風險有深刻的見解。

 内容大纲 

1

撰写DSUR过程中的挑战

2

应对策略

  • 撰寫DSUR職責,分工,項目里程碑,時限的設定

3

技术要点讲解

  • 第一份DSUR如何撰写

  • 如何清理收集信息

  • 如何描述风险,分析获益-风险平衡

直播時間

2019年7月19日 20:00-21:00

直播地址

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http://live.vhall.com/248897594

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溫馨提示本次直播爲付費類知識分享,金額爲120元/人。