第六屆臨牀試驗研究嶺南論壇召開,百奧知董事莊永龍博士受邀參加並發表演講

發佈時間:2019-07-29 閱讀:1662

2019年7月27日,由廣東省食品藥品審評認證技術協會臨牀試驗評估專業委員會、廣東省藥學會粵港澳I期&BE(一致性评价)临床研究联合平台、广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心与东莞康华医院共同主办,广州康启医药科技有限公司协办的“第6届临床试验研究岭南论坛-制剂研发策略与临床试验案例分享”在东莞康华医院盛大召开。


本次嶺南論壇基於實際案例,圍繞製劑藥學研發、臨牀試驗等藥物研發路徑進行分享,暨南大學陳國華教授、中山大學鍾國平主任、百奧知莊永龍博士等九位行業資深專家針對臨牀試驗數據覈查要點、BE預試驗數據解析與解決方案、BE臨牀試驗項目信息化與數據管理等主題展開深入剖析與分享,爲我國仿製藥製劑高效研發與臨牀試驗規範化發展帶來了有益的思考。


莊永龍博士結合十餘年醫藥行業信息化經驗,指出臨牀研究信息化是臨牀研發過程的必然要求,也是行業發展的必然趨勢。百奧知臨牀數據信息化方案包含臨牀數據電子採集系統Bioknow EDC、隨機化與試驗藥物管理系統Bioknow RTSM、智能醫學編碼系統Bioknow Medcoding與臨牀數據全流程管理系統Bioknow CDTMS,符合FDA 21CRF Part 11等國內外行業法規和指導原則,支持MedDRA、WHODrug、CDISC等行業標準,實現以技術控制流程,提高臨牀數據收集與項目管理的效率,多種手段提升臨牀試驗的質量。其中百奧知EDC已做到項目進行階段外部數據倉庫Excel格式轉化、BE項目在線進行外部數據一致性比對,得到各位專家與參會人員的高度認可。

外部数据仓库Excel格式转化


外部数据一致性比对


      百奧知一直致力於以先進的信息技術和優質的服務,幫助生命科學領域客戶提升臨牀試驗的效率和質量,爲仿製藥向改良型新藥、創新藥發展提供充足的信息化助力。



百奧知專注生命科技領域,提供覆蓋臨牀前、臨牀、藥物警戒和註冊申報環節的全面產品與服務。集結臨牀數據解決方案(包含EDC-電子數據採集系統、RTSM-隨機化與試驗藥物管理系統、CDTMS-臨牀數據全流程管理系統、MedCoding-醫學智能編碼系統等)、項目管理解決方案(包含項目管理系統CTMS、在線考覈系統eTraning、臨牀試驗讀片與標本運送管理系統PDM等)、藥物安全警戒解決方案(PV 系統)、文檔管理解決方案(eTMF系統)四大解決方案10餘款產品,實現臨牀研究流程的全覆蓋,極大提升臨牀研究工作的便利和效率。

深耕醫藥研發全領域12年,憑藉專業的技術力量與服務能力,累積爲國內外1000多家申辦方、CRO等客戶的2300多個項目提供信息化解決方案,推動臨牀研究工作高效進行,贏得了衆多客戶的信任與認可