百奧知 _百奧知PV系統成功完成EMA E2B(R3) Gateway對接測試!

百奧知PV系統成功完成EMA E2B(R3) Gateway對接測試!

發布時間:2019-08-06 閱讀:1515

     2019年8月5日,百奧知PV系統成功完成歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)EudraVigilance藥物警戒資料庫的E2B(R3) Gateway對接測試,助力中國上市許可持有人(MAH)產品走向國際,更高效地開展藥物警戒工作。

隨著中國醫藥事務國際化步伐加速,中國製藥企業海外業務的拓展需求不斷上漲。百奧知PV系統不僅爲MAH產品國內上市提供必要的藥物警戒系統技術支持,更是憑藉多年的技術積累和科研人員的集中攻關,成功對接EudraVigilance,滿足境外法規的要求,爲國內產品走向國際化,提供合規、簡單、高效的信息化解決方案。同時,百奧知PV跟國內衆多CRO形成良好的合作關係,爲醫藥企業提供全方位的藥物警戒服務,助力中國製藥企業走向國際,中國新藥走向全球。




測試Case場景涵蓋:

①    欧盟区域(European Economic Association,EEA)的SUSAR病例

②    观察性研究(Observational Study)病例

③    Parent-Child病例

④    非欧盟区域SUSAR病例

⑤    文献病例

⑥    带附件病例

⑦    首次报告/隨訪報告

⑧    报告的作废(Nullification)

⑨    UCUM相關病例

⑩    实验室检查病例



百奧知藥物警戒解決方案Bioknow PV爲醫藥企業、CRO公司提供採集、管理、上報管理,基於Web端和移動端,全面遵循最新ICH《E2B(R3):臨牀安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》標準,建立藥物警戒管理體系,提供藥品上市許可持有人(MAH)收集、監測、研究、評估和評價藥物安全性信息,並按照國際、國內監管部門的要求對個例安全報告進行電子上報。