百奧知PV系統成功完成FDA FAERS E2B Gateway對接測試

發佈時間:2019-08-15 閱讀:2679

2019年8月5日通過EMA E2B(R3) Gateway對接測試後,8月15日百奧知PV系統再次成功完成FDA FAERS E2B Gateway對接測試,助力中國上市許可持有人(MAH)高效、合規地向FDA遞交上市後個例安全報告。


FDA FAERS確認測試通過郵件

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)系統的電子遞交(Electronic Submissions Gateway,ESG)可以使用2種方式:E2B(Database-to-Database)和SRP(WebTrader)


信息鏈接://www.fda.gov/drugs/fda-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-electronic-submissions


WebTrader可以理解爲類似NMPA CDE申請人之窗的一個賬號,每次發送需要從PV系統手動導出XML,登錄WebTrader手動上傳文件,每次發送均需上傳證書、輸入證書密碼,回執(ACK)也只能登陸WebTrader查看。

 

E2B(Database-to-Database)方式,是將PV系統和Gateway系統進行高度集成,PV業務人員僅需關注ICSR的質量、合規性,PV系統生成的XML自動通過Gateway發送,回執(ACK)也會自動解析至PV系統,更方便業務人員跟蹤遞交進展。

 

百奧知PV系統此次對接選擇的正是E2B(Database-to-Database)方式,而非WebTrader,也是爲了給中國MAH提供更高效、便捷的信息化解決方案。

 

同EMA E2B測試一樣,本次FAERS E2B測試Case也按FDA要求覆蓋如下場景:

    Lab Test ICSR

    Parent/child ICSR

    Expedited ICSR

    Non-expedited (periodic reports) ICSR

    Initial ICSR

    Follow-up ICSR

    ICSR attachment using PDF file format


目前,FDA的IND Safety Report 是使用MedWatch 3500A PDF文件通過eCTD形式遞交,百奧知的PV服務戰略合作伙伴:德泰邁(杭州)醫藥科技有限公司,始終致力於爲客戶提供高標準的全球化藥物警戒服務,目前爲客戶負責多項中美臨牀試驗項目中的藥物警戒工作,德泰邁使用百奧知PV系統生成MedWatch PDF報告表,通過北京三泰雲技術有限公司eCTD系統進行註冊文件組裝,使用ESG能順利遞交至FDA。

此外,根據FDA FAERS II發展路線圖,2019年10月FDA IND Safety Report將接受E2B R2形式遞交,更加便捷、高效。而到了2020年3月,FDA會啓動E2B(R3)升級測試,屆時ICH核心成員國和區域(NMPA、EMA、PMDA、FDA)都將升級至E2B R3標準。


百奧知PV團隊都將第一時間進行對接測試,爲MAH客戶及CRO合作伙伴提供最佳的藥物警戒信息化解決方案。


德泰邁PV服務           

德泰邁醫藥科技有限公司(DeltaMed Co.,Ltd)是一家專注於爲全球生物製藥及醫療器械公司提供全方位國際標準服務的合同研究組織(CRO)。德泰邁醫藥目前在中國上海、杭州、武漢設有辦事處。目前業務涵蓋國際標準的藥物警戒、高端醫學監查和醫學撰寫。德泰邁同時涵蓋多個藥物警戒系統的服務,並且爲中國國家藥監總局提供了部署安全數據庫的服務。

我們旨在以客戶的需求爲導向,在確保遵循法規和維持高質量的要求下,提供系統平臺來整合人員、流程和技術,幫助客戶擴展資源、節約成本,完成高質量的服務。

官方網站http://www.deltacro.com


三泰eCTD系統

北京三泰雲技術有限公司自主研發三泰eCTD系統,嚴格按照中國、美國、歐盟以及ICH頒佈的eCTD相關技術法規要求及驗證標準進行研發與驗證,可對藥企的藥物申報文件進行編輯、出版、驗證、審閱以及生命週期管理,實現向中外藥監機構進行藥品的快速申報。該系統的獨特優勢是集eCTD格式出版器、PDF編輯器、校驗器、審閱器和生命週期管理器於一體,可以滿足藥企在多國家、多區域進行藥品註冊的需求,並及時根據法規更新迅速進行系統功能的更新迭代,極大提高了藥企申報效率並縮短藥企申報文件準備週期,目前三泰雲已經爲國內外多家製藥企業和eCTD註冊人員完成一站式全方位快捷申報,本土化的界面設計和操作習慣,得到衆多客戶的好評與青睞。

官方網站www.suntechnologycorp.com

    
百奧知藥物警戒解決方案Bioknow PV爲醫藥企業、CRO公司提供採集、管理、上報管理,基於Web端和移動端,全面遵循最新ICH《E2B(R3):臨牀安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》標準,建立藥物警戒管理體系,提供藥品上市許可持有人(MAH)收集、監測、研究、評估和評價藥物安全性信息,並按照國際、國內監管部門的要求對個例安全報告進行電子上報。