百奧知 _百奧知精品研討會-醫療器械臨牀試驗系列培訓會

百奧知精品研討會-醫療器械臨牀試驗系列培訓會

發布時間:2019-09-30 閱讀:1371

科學技術的進步和人類對於生命健康的追求促使生物醫藥技術高速發展。新材料、新技術的開發和利用,促使各種新型醫療器械不斷出現。而醫療器械的安全有效使用直接關係醫療安全和人民羣衆身體健康,所以對於醫療器械的監管貫穿於醫療器械產品的全生命周期。隨著中國加入ICH,國家對於藥品與器械的監管力度不斷加大。此外,隨著2016年MAH制度的出台, 2017年底醫療器械MAH在上海試點,並於2018年5月擴大到廣東、天津,2019年開年京津冀納入試驗區,MAH制度的實施給醫療器械企業帶來新的挑戰。

另一方面,作爲上市前的必經之路醫療器械臨牀試驗與藥物臨牀試驗相比也存在著諸多差異。臨牀試驗方案設計是開展臨牀試驗時不可或缺的關鍵點,在保證臨牀試驗倫理性、科學性、真實性和合規性的過程中發揮著重要作用。由於醫療器械類目繁多,在臨牀使用中存在學科交叉,作用機理與功能千差萬別等特點,在實際開展醫療器械臨牀試驗方案的設計及撰寫中存在很多值得關注的問題。

基於此,百奧知與匯通醫療攜手舉辦「醫療器械臨牀試驗」系列培訓會。會議將對醫療器械上市前研究的政策解析、臨牀試驗方案撰寫經驗分享、以及信息化技術的應用等進行多角度討論,針對醫療器械上市前研究的諸多問題提出解決的對策、建議和思考,給予大家有益的借鑑與啓示,從而推動醫療器械產業健康發展,提高國家整體醫療能力和我國人民的醫療保健水平。

医疗器械临床试验培训·天津站

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会议信息

会议日期

2019年10月18日(周五)

会议时间

13:30-16:00

会议地址

天津經濟技術開發區第二大街MSD-G1座15樓路演廳

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组织单位


百奧知

匯通醫療集團

天津泰達

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培训主题


1、醫療器械臨牀試驗方案設計

2、信息化助力醫療器械臨牀研究高效運行

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主讲老师

刘昊   汇通医疗医学总监

同濟大學臨牀醫學專業;近10年藥物/醫療器械臨牀試驗工作經驗。曾重點參與及操作數十項臨牀試驗、同品種對比評價路徑,並最終取證。

專業涵蓋:介入類、骨科、血液淨化類、有源設備、體外診斷試劑,等其他高風險產品。

高秋军   百奥知市场总监

十年臨牀試驗領域從業經驗,熟悉醫療器械臨牀試驗項目管理及信息化,ISO13485內審員,曾在國內多家醫療器械CRO負責市場推廣。

医疗器械临床试验培训·北京站

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会议信息

会议日期

2019年11月7日(周四)

会议时间

13:30-17:30

会议地址

北京市亦莊生物醫藥園辦公樓3層多功能會議廳

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组织单位


百奧知

匯通醫療集團

北京亦莊生物醫藥園

03

培训主题


1、醫療器械上市前研究的政策及政策解析

2、醫療器械MAH政策解讀及應用

3、臨牀試驗方案撰寫精要

4、信息化助力醫療器械臨牀研究高效運行

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主讲老师

唐玉春  汇通医疗集团总经理

第四軍醫大學吉林軍醫學院臨牀醫學專業;中國標準化協會榮譽會員;NMPA高級研修學院技術顧問;南京市醫療器械管理協會技術顧問;南京市醫療器械行業協會副會長。

陈涛   汇通医疗集团副总经理

南京大学声学专业博士;全國電聲標準化技術委員會委員;全國聲學計量專業委員會專家委員;國家質檢總局科研項目評審專家

高秋军   百奥知市场总监

十年臨牀試驗領域從業經驗,熟悉醫療器械臨牀試驗項目管理及信息化,ISO13485內審員,曾在國內多家醫療器械CRO負責市場推廣。

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