百奧知 _藥監高級研修學院的eCTD申報指南培訓班要開課啦!

藥監高級研修學院的eCTD申報指南培訓班要開課啦!

發布時間:2019-10-24 閱讀:1809

爲全面幫助醫藥企業深入理解國內CTD、eCTD的有關政策要求,全面解讀eCTD申報指南,掌握CTD文件準備策略, eCTD技術規範和驗證標準,國家藥品監督管理局高級研修學院定於2019年11月2日-4日在北京舉辦eCTD申報指南解讀與實施策略培訓班。

本次培訓會,百奧知董事長莊永龍博士榮幸受邀作爲專題講師參與。莊永龍博士將主持「eCTD施行下臨牀試驗數據及文檔準備策略」板塊,就以下三個方面進行專題授課分享。敬請期待!

1.eCTD文件准备之临床试验数据

2.eCTD文件准备之临床试验文档

3.eCTD文件准备之注册文档管理

百奥知董事长

庄永龙博士


清華大學生物信息學專業博士,在軟體設計、統計分析、數據管理、數據挖掘、生物醫學、方案設計、生物信息分析、人工智慧等交叉學科有20年的經驗,打造智能醫藥研究一體化eClinical平台和大數據MedAI平台。莊博士還擔任國家「863」生物醫藥信息專題評審專家、中國生物工程協會計算生物學與生物信息學專業委員會主任委員、中國臨牀試驗合同研究組織聯盟(CROU)理事會員和中國醫藥教育協會醫藥統計專業委員

會議概要

01

培训会基本信息

报到时间:

2019年11月2日(09:00–19:00)

2019年11月3日(08:00-09:00)

培训时间:

2019年11月3日-4日(3日9:00-4日17:00)

培训地点:

北京日坛宾馆

02

培训内容概要

  1. 我國《eCTD申報指南(徵求意見稿)》解讀

    演讲嘉宾:黄娜

    拜耳醫藥保健國際遞交管理北京區負責人


  2. 審評機構和審評人員如何看待CTD-eCTD?

    演讲嘉宾:孙立英

    希麥迪首席醫學官/策略官;前美國FDA評審組長;美國三泰公司和北京三泰雲技術有限公司創始人


  3. IND、NDA的CTD文件資料準備策略及實戰經驗分享

    演讲嘉宾:高琳雁

    希麦迪注册副总监


  4. 仿製藥CTD註冊資料準備策略及實戰經驗分享

    演讲嘉宾:孟晓峰

    人福美國 Epic Pharma CEO


  5. 非臨牀及臨牀數據統計、數據集處理原則及藥物警戒報告提交

    演讲嘉宾:孙立英


  6. eCTD施行下臨牀試驗數據及文檔準備策略

    演讲嘉宾:庄永龙

    北京百奥知信息科技有限公司创始人


  7. 中國醫藥企業備戰eCTD電子遞交

    演讲嘉宾:王芳

    上海盛迪醫藥(恆瑞醫藥集團)eCTD組負責人


  8. 系統實操

    演讲嘉宾:付晓红

    三泰云副总经理


  9. 答疑解惑