百奧知大講堂:藥物警戒與風險管控

發佈時間:2019-12-19 閱讀:1679

     藥物警戒工作是保障藥物使用過程中受試者和患者安全,綜合準確評價臨牀試驗藥物風險效益,提高臨牀用藥效益風險比的關鍵;它通過主動收集與及時分析藥物安全性相關信息,實現對藥品安全性信號早發現、早評價,對風險早預警、早控制的目標。藥物警戒與新藥開發相伴相隨,也是藥品上市後保護患者,降低企業經營風險的重要防線。近年來,我國藥物警戒體系發展迅速、相關政策密集出臺,反映出國家對藥物警戒體系建立的信心和決心。隨着藥物警戒法規環境的逐步完善,同時ICH藥物安全指南加速普及,國內很多企業對藥物警戒的認識與重視不斷提高,同時企業對於藥物警戒體系建立與完善的有着急切需求。

正值新版藥品管理辦法生效在即之際,百奧知大講堂特別邀請藥物警戒方面專家軒竹醫藥藥物警戒總監蘇敏實老師爲大家帶來《藥物警戒與風險管控》的培訓與分享。蘇老師將從法規要求、策略及執行等多個角度解析藥物全生命週期的風險管控。爲大家揭開PV的“神祕面紗”,爲企業及早建立、健全PV體系找準着力點。

講師介紹

蘇敏實—軒竹醫藥 藥物警戒總監
  • 從事藥物警戒工作15年,在拜耳楊森等外資製藥企業中負責過從中國到全球不同的藥物警戒崗位,目前在一家初創企業中擔任藥物警戒負責人。其從業經歷覆蓋了藥物警戒工作中安全運營、合規和醫學安全(風險管理)等多個方面,對建立藥物警戒體系、管理藥物風險有深刻的見解。

課程大綱

1. 风险管控相关基本概念

2. 风险管控相关法规要求

    2.1 上市前风险控制

    2.2 上市后风险管理

3. 风险管控相关文件撰写要点

    3.1 风险控制计划

    3.2 风险管理计划

直播時間

2019年12月27日 (週五) 19:00-20:00

觀看地址

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http://live.vhall.com/815674035

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溫馨提示:本次直播爲付費類知識分享,金額爲120元/人。