百奧知 _2020直報系統上線E2B R3網關遞交,Bioknow PV提前完成對接測試、同步升級

2020直報系統上線E2B R3網關遞交,Bioknow PV提前完成對接測試、同步升級

發布時間:2019-12-31 閱讀:1758

國家藥品監督管理局藥品評價中心(NMPA CDR)爲了落實NMPA 2018年10號公告「自2019年7月1日起,報告上市後藥品不良反應可適用M1和E2B(R3)的要求,2019年5月17日開始進行網關聯調測試。



百奧知作爲國內領先的PV系統供應商,積極參與第一輪測試,並於2019年6月25日率先提交了測試報告及針對直報系統網關的優化建議。


2019年11月22日,NMPA CDR發布《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南》。




在此之前百奧知已經開始了上市後E2B R3網關傳輸第二次聯調測試,並順利通過聯調測試(包括首次遞交、隨訪遞交、文獻/附件遞交、異常測試、數據校驗測試等內容),最終於2019年12月14日將第二輪網關傳輸測試報告及優化建議提交至NMPA CDR。


2020年1月1日,直報系統(DAERS)的E2B R3 Gateway遞交功能將正式上線,屆時,百奧知PV系統也將同步上線此功能給廣大客戶。



至此,百奧知PV系統目前已完成E2B Gateway對接國家藥品監督管理局藥品評價中心(NMPA CDR)、國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA CDE)、美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)等藥監部門,並已成功爲客戶實施中美雙報英文藥物警戒系統。


未來,我們將繼續緊跟國際國內監管步伐,持續加大產品開發能力和創新力度,爲廣大客戶提供覆蓋藥品全生命周期的綜合解決方案,滿足監管需求,體現藥物警戒實際價值,保障患者用藥安全。