百奧知 _百奧知大講堂-美國及歐盟eCTD遞交實戰經驗分享

百奧知大講堂-美國及歐盟eCTD遞交實戰經驗分享

發布時間:2020-03-09 閱讀:1325

得益於其便捷、高效、規範等優勢,eCTD受到了美國、歐盟、日本等國家藥審部門的青睞。近些年來,我國也逐漸重視起eCTD在醫藥業的應用,自2019年3月1日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《eCTD技術規範(徵求意見稿)》和《eCTD驗證標準(徵求意見稿)》以來,實施eCTD申報進入倒計時階段,eCTD在中國加速落地。

爲幫助廣大醫藥企業,深刻準確理解eCTD最新法規的要求,全面系統掌握eCTD技術規範與驗證標準的主要內容,熟練掌握eCTD製作的技能與工具等eCTD熱點問題,百奧知邀請eCTD資深專家—海金格付曉紅老師爲大家帶來eCTD系列分享。此前兩期分別就eCTD的相關文檔規範方面進行了分享:《eCTD中的技術文檔「XML」講解與分享》《施行eCTD過程中對PDF遞交文件的規範要求》,吸引了衆多同仁的熱烈關注。本期付曉紅老師將就《美國及歐盟eCTD遞交實戰經驗分享》 專題爲大家帶來分享。

本期大講堂將於2020年3月12日(周四)下午5點-6點進行,歡迎大家積極參與。


講師介紹

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付曉紅

海金格  产品经理


  • 多年從事eCTD軟體開發及eCTD外包出版服務,深入研究中國、美國、歐盟等多國註冊法規及eCTD文檔提交要求。


  • 帶領團隊研發了用於中國、美國、歐盟等國家或地區遞交的中/英文界面企業端eCTD申報系統


  • 對各國藥監機構的政策法規、地區行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件編輯與出版、驗證標準和文件提交有系統深刻的理解,並有衆多美國、歐盟eCTD成功遞交的實戰經驗


  • 善於從eCTD系統設計者和開發者的角度分析CTD和eCTD文檔常見技術問題和出錯的根本研究。

直播時間

2020年3月12日 (周四)

17:00-18:00

觀看地址

1、打開直播連結進入直接觀看

http://live.vhall.com/344596067

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近期直播預告

日期

主题

3月18日

医学事务之临床试验方案设计

3月26日

不良事件预期性判定


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