百奧知 _百奧知PV1分鐘瞬間直報ADR!

百奧知PV1分鐘瞬間直報ADR!

發布時間:2019-01-24Bioknow閱讀:2509


        2019年1月1日凌晨0點,「藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統」(簡稱「直報系統,英文簡稱「DAERS「)正式上線。國內藥品不良反應監管及MAH藥物警戒工作就此拉開新的序幕。


作爲藥物警戒領域的資深系統專家,百奧知總經理莊永龍先生指出,圍繞中國加入ICH以及MAH試點的推廣落地,國內藥物警戒行業將迎來快速發展期,伴隨而來中國的MAH在未來2年內需要在藥物警戒系統運用上實現突破式的進展,與ICH的系列標準和規範接軌。

        Bioknow PV憑藉多年的技術積累和科研人員的集中攻關,成功實現新直報系統中藥品不良反應電子化遞交,在NMPA ADR網絡良好情況下,上報僅需1分鐘,上報數據可以全部無縫對接,上報成功郵件即時提醒。Bioknow PV還可以對ADR上報填寫提供全面的數據錄入幫助提示,幫助藥物警戒從業人士快速、準確完成數據的錄入和上報,減少失誤,提高效率。


直报登录对话框-截图


直报系统暂存成功界面

另外,隨著新版直報系統上線,反饋數據從原來的一張Excel表格多份報告,變成了一張表格一份報告並分成7個不同頁面展示,Bioknow PV可以無需規整導入,並在系統中進一步評價、直報,同時系統可以實現定期下載反饋數據,極大的提高PV人員工作效率。


新版反馈数据格式


定期自动下载反馈数据

新的法規形式下,企業藥物警戒工作的合規開展不僅是適應國家法規的需要,更是企業自身藥品不良反應管理的迫切要求。百奧知將以多年的技術創新成果和AI技術,爲中國藥物安全警戒事業提供合規、簡單、高效的技術產品,致力於爲客戶提供最先進的藥物警戒系統,共同迎接中國醫藥事業的光明未來。



百奧知專注生命科技領域,提供覆蓋臨牀前、臨牀、藥物警戒和註冊申報環節的全面產品與服務。集結臨牀數據解決方案(包含EDC-電子數據採集系統、RTSM-隨機化與試驗藥物管理系統、CDTMS-臨牀數據全流程管理系統、MedCoding-醫學智能編碼系統等)、項目管理解決方案(包含項目管理系統CTMS、在線考核系統eTraning、臨牀試驗讀片與標本運送管理系統PDM等)、藥物安全警戒解決方案(PV系統)、文檔管理解決方案(eTMF系統)四大解決方案10餘款產品,實現臨牀研究流程的全覆蓋,極大提升臨牀研究工作的便利和效率。

深耕醫藥研發全領域12年,憑藉專業的技術力量與服務能力,累積爲國內外1000多家申辦方、CRO等客戶的2300多個項目提供信息化解決方案,推動臨牀研究工作高效進行,贏得了衆多客戶的信任與認可。