我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品獲批上市!

發佈時間:2020-03-27 閱讀:1739

博鰲超級醫院國際眼視光眼科中心主任瞿佳教授和四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫教授表示,青光眼引流管是我國首個使用了真實世界證據輔助臨牀評價獲批的醫療器械產品,爲今後真實世界證據在醫療器械註冊審批中的應用起到良好開端。這是國家藥監局監管科學的重要實踐與創新,改革創新意義重大。

百奧知在此次獲批的“青光眼引流管”在其患者登記數據庫建設階段,提供了數據系統,爲本次的數據採集與管理提供了支持。

百奧知臨牀研究電子數據採集系統


Bioknow EDC 可解決臨牀I、II、III、IV期,上市後再評價等各個階段的臨牀研究過程中的數據採集與管理問題,覆蓋全生命週期,降低研發成本、提高研發效率,實現全面信息化管理,爲臨牀研究提供規範化管理工具。