百奧知大講堂:藥物警戒質量管理,稽查與監管機構檢查

發佈時間:2020-04-18 閱讀:1296

自2015年起,國家藥品監管部門建立了不良反應監測指南,相關監測檢查人員也會對企業進行常規的藥物警戒檢查。2018年第66號令國家藥品監督管理局關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告中明確要求持有人應當建立健全藥品不良反應監測體系;同時最近國家藥監局綜合司公開徵求《藥品上市許可持有人檢查工作程序(徵求意見稿)》《藥品上市許可持有人檢查要點(徵求意見稿)》意見中,裏面也進一步規範了藥品監督管理部門或檢查機構對持有人進行檢查的範圍、檢查形式、檢查程序、整改等。

如何搭建藥物警戒質量體系?如何應對藥物警戒的稽查工作?成爲令衆多企業頭痛的問題。4月22日百奧知大講堂邀請德泰邁藥物警戒質量培訓經理魏秋鳳老師爲大家帶來《藥物警戒質量管理,稽查與監管機構檢查》專題講座。魏老師將就PV質量體系搭建、與PV稽查要點問題進行詳盡剖析,爲整改PV體系提供專業意見。


直播主題


药物警戒质量管理,稽查与监管机构检查

直播时间


2020年4月22日 16:00-17:00

直播地址


http://live.vhall.com/203031603

魏秋凤

德泰迈·药物警戒质量培训经理

負責制定、實施並維護質量管理系統,負責公司藥物警戒相關的內部審計工作;

國家局覈查應對經驗豐富,組織並參加多個公司及項目的稽查;

八年外企藥物研發公司、CRO、SMO相關工作經歷包括:五年輝瑞質量控制和管理經驗、一年SMO臨牀試驗稽查經驗、兩年CRO 質量保證經驗。