【百奧知大講堂】淺談個例安全報告:收集、處理與上報

發佈時間:2020-05-21 閱讀:1196

自2017年6月我國加入ICH以來,藥監等國家機構持續發佈實施藥物安全警戒相關通知和規範,以最大程度保障臨牀安全。作爲藥品安全管理的第一手資料,有着PV體系根基之稱的個例報告更是受關注的重點。隨着2019年11月《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南》的發佈,以及 E2B (R3)電子傳輸系統上線試運行,個例安全性報告的收集、處理與上報等問題成爲醫藥企業特別是專業從事藥物警戒人員討論的熱點話題。


基於此,5月28日大講堂我們邀請到德泰邁個例報告專家張健老師來爲大家分享《淺談個例安全報告:收集、處理與上報》專題講座。張健老師將爲大家講授個例報告在臨牀試驗中和上市後的來源與收集,詳細解析了報告流程和收集渠道、報告表的設計和原則、數據錄入的規範性要求和評估原則等。同時還將通過案例展示爲大家分享如何建立一個合格的案例報告操作流程,爲建立或優化ICSR報告和收集流程提供寶貴意見。

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直播時間:2020.5.28  16:00-17:00

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直播主题:《淺談個例安全報告:收集、處理與上報》

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http://live.vhall.com/745899517


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张健·德泰迈


德泰迈个例报告负责人,負責臨牀試驗和上市產品的不良事件處理和報告的全面工作,精通FDA、EU、ICH等相關法規,確保不良事件報告的及時處理和報告。

曾在楊森,萌蒂等醫藥企業擔任醫學經理,疾病領域負責人,具備豐富的項目管理,慢病管理,患者管理等經驗,對醫學策略制定,產品管理,客戶管理有獨到見解。


目前負責MedAI全面運營,致力於AI技術賦能醫藥行業,開展數據挖掘與分析,模型建立,智能化工具開發,精準醫學應用研究等