百奧知 _【線上研討會】後疫情時代,醫療器械臨牀試驗應對之道

【線上研討會】後疫情時代,醫療器械臨牀試驗應對之道

發布時間:2020-05-10 閱讀:1325

自2017年《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)發布以來,藥監部門全面推進醫療器械審評審批制度改革,不斷加強對醫療器械臨牀試驗監管工作。同時隨著中國加入ICH以及MAH制度等衆多政策的出台與實施,醫療器械分類、標準工作全面展開,企業主體責任也不斷強化並落實,醫療器械臨牀試驗面臨著越來越多的新挑戰。


另一方面,伴隨著網際網路、大數據等信息化技術的高速發展,信息化也逐漸滲透到臨牀研究領域各方面。尤其是經歷這次疫情,讓我們更加認識到信息化是臨牀研究的必然趨勢,數位化臨牀研究的技術和運營模式受到各方關注。臨牀研究數位化能夠有效解決改善數據質量,提高運營效率,減少試驗成本。


基於此,百奧知與醫療器械臨牀試驗行業專家聶俊輝先生攜手舉辦醫療器械臨牀試驗專題線上研討會,共同探討醫療器械臨牀試驗運營難點以及信息化技術如何助力醫藥器械臨牀試驗高效進行。會議將針對醫療器械臨牀試驗的諸多問題提出解決的對策、建議和思考,給予大家有益的借鑑與啓示,從而推動醫療器械產業健康發展,提高國家整體醫療能力和我國人民的醫療保健水平。

會議信息

会议主题

后疫情时代,医疗器械临床试验应对之道

会议时间

2020年5月29日14:00-16:00

会议形式

线上直播(zoom)

會議日程

14:00-

14:05

开场

主持人

14:05-

14:45

醫療器械臨牀試驗運營難點及應對策略

聂俊辉

14:45-

15:20

EDC在醫療器械臨牀試驗中的應用價值

董永新

15:20-

15:50

百奧知醫療器械臨牀研究信息化解決方案

杨涛

15:50-

16:00

答疑


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講師介紹(按演講次序排列)


聂俊辉—廣州科創副總經理


中山大學碩士,17年臨牀試驗工作經驗,精通腫瘤生物藥、疫苗、醫療器械臨牀試驗,主導和參與臨牀試驗70餘項,其中腫瘤臨牀試驗16項,涉及器械細分領域廣泛,在骨科、心血管、眼科等植介入產品以及血液淨化類產品方面具有豐富的臨牀試驗經驗。

董永新—百奥知华南区商务总监


廣州中醫藥大學 中醫醫學碩士,瀋陽藥科大學 藥事管理專業 碩士(在讀)。曾先後在國內兩家知名CRO公司擔任統計經理,數據管理主管等,負責過幾十個臨牀試驗項目,包括化藥、中成藥、醫療器械等項目的統計分析工作,以及十幾個醫療器械項目的數據管理工作。爲廣東省GCP青年委員會委員。目前在百奧知公司負責華南區的市場推廣和商務拓展。


杨涛—百奥知售前顾问


負責百奧知臨牀數據解決方案特別是EDC產品的技術支持。具有多年系統建庫、建庫培訓經驗,爲昆拓、恆瑞醫藥、齊魯製藥、三生、四川科倫、魯南製藥等衆多藥企及CRO公司提供售前諮詢及建庫培訓服務。

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百奧知是中國領先的創新型醫藥研發信息化解決方案供應商,致力於以信息化+AI賦能醫藥產業,累積爲國內外1000多家申辦方、CRO等客戶的2500多個項目提供醫藥研究智能化解決方案。百奧知EDC系統能夠解決臨牀試驗過程中的數據採集與管理問題,數據收集和報告生成智能化,使臨牀數據管理工作實現全面信息化,爲藥械臨牀試驗和科學研究提供規範化管理工具。