百奧知 _真實世界研究大有可爲,信息化+AI助力藥企乘風而上

真實世界研究大有可爲,信息化+AI助力藥企乘風而上

發布時間:2020-05-08 閱讀:1410

2016年美國國會通過了《21世紀治癒法案》,明確了FDA可以在合適情況下使用真實世界數據(RWD),作爲醫療器械及藥品上市後研究及新適應症開發的審批證據。2019年5月29日國家藥品審評中心發布中國《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(徵求意見稿)》;2020年1月7日,NMPA發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》,爲製藥企業的藥物研發給出明確的信號和政策保障。2020年3月我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品獲批上市。

國內外政策的大力支持,讓真實世界研究成爲行業關注焦點。衆多企業都將真實世界研究(RWS)作爲新適應症拓展、精準用藥模型和精準治療模型構建的重要方式。在國家「4+7」政策和兩票制政策的壓力之下,多家藥企巨頭更是將RWS作爲藥品上市後學術推廣的新方向,變革傳統的藥品醫學知識傳遞和應用方式,已在醫院和leading PI等相關領域積極布局,籌劃多種合作形式。

另一方面,真實世界研究(RWS)尚存在衆多亟需解決的問題。真實世界數據(RWD)不等於證據(RWE)。RWD的收集面臨著數據的質量、數據編碼的差異問題、院外的數據收集等衆多挑戰;同時研究樣本量大、數據異質性強,對統計方法的要求比就更高,多屬於回顧性分析或事後分析,研究證據等級受到挑戰。

我國真實世界研究尚處於起步階段,使用信息化+AI技術助力企業開展RWS研究,可以實現彎道超車。百奧知依靠13年對臨牀研究的深刻理解,應用AI和大數據技術開創了基於智能分析模型實施的目標導向型RWS解決方案。

利用信息化與AI技術一方面可以打通橫亘在臨牀數據收集過程中的多種系統(如HIS、EMR)障礙,將存在於真實世界中的患者和藥品數據實現精準提取,形成病人畫像和研究知識庫,在基於雲服務的真實世界研究一體化雲平台下,可以幫助臨牀研究者實現患者智能招募、基於風險的遠程監查,大幅降低真實世界研究的數據採集和項目運營成本,提升真實世界研究的成果產出效率。另一方面,可以幫助研究發起方充分掌握研究背景 ,提出有創新性的研究設想和完善的研究設計,提供可利用的多源數據和強大的統計分析,保證了數據的多元性、重要性和時效性。

基於智能分析模型實施的目標導向型RWS解決方案,把智能化的數據處理,及信息化的數據收集,跟智能分析模型相結合實現整理和收集數據的同時,隨時進行數據分析,隨時查看分析結果。相比傳統的研究實施過程可以在很大程度上降低研究的成本。很簡單的一個例子,假如通常一個研究需要收集的病例數爲1000,在收集到500的時候,分析結果已經達到最初研究目的需求時,就可以考慮調整實施策略;而且,對數據隨時進行分析,還可能發現一些意外分析結果,幫助研究者調整研究方案,獲取更大的研究成果。對企業來說,就可以在同樣的成本下,獲取更高的研究獲益。

對於真實世界研究RWS而言,無論是政策環境還是研究層面,都迎來了良好的發展時機。信息化和AI大數據技術在真實世界研究的價值必將始於數據收集,著力於數據匯集,實現於數據醫學價值挖掘和商業價值延伸!百奧知立足於信息化和AI大數據技術,與行業合作夥伴攜手同行,助力我國真實世界研究的高效運行!