百奧知 _【百奧知大講堂】生物等效性評價臨牀試驗設計常見問題解析

【百奧知大講堂】生物等效性評價臨牀試驗設計常見問題解析

發布時間:2020-06-02 閱讀:1217

隨著仿製藥一致性評價、藥品新註冊分類在全國範圍內的實行和開展,生物等效性試驗越來越多的關注。NMPA發布多項關於生物等效性試驗設計相關指導原則:《以藥動學參數爲終點評價指標的化學藥物仿製藥人體生物等效性研究技術指導原則》(2016年)、生物等效性研究的統計學指導原則(2018年10月)和高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(2018年10月)等爲化學藥物仿製藥人體生物等效性試驗的方案設計提供參考。


雖然國內仿製藥企業對於生物等效的概念以及研究實施都有了切身的體會和認識,但如何把握方案的設計要點、生物樣本分析、評價方法和評價指標等問題仍然深存困擾。


百奧知大講堂邀請統計學專家梅超羣老師爲大家帶來《生物等效性評價臨牀試驗設計常見問題解析》專題分享。從統計分析角度講授與BE試驗有關的臨牀試驗設計方法常見問題解析,針對行業的需求變化,從實際案例分析中提煉生物等效性試驗的關鍵要素,爲行業同仁提供建議。

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直播時間:2020.6.10  10:00-11:00

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直播主题:《生物等效性評價臨牀試驗設計常見問題解析》

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直播地址:http://live.vhall.com/539768344


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梅超群  博士

愛博尼生物醫學團隊帶頭人,美國威斯康星大學麥迪遜分校生物醫學統計方向博士,高級生物統計師;擁有化學工程、生物系統工程、統計學、計算機科學以及工業系統工程五個碩士學位。


從事臨牀試驗設計和分析方法研究,發表論文十篇,具有豐富的臨牀試驗設計,分析以及統計軟體開發實踐經驗。

先後在跨國製藥公司Celgene和臨牀CRO公司INC Research(現名Syneos Health)工作,亦曾在威斯康星大學麥迪遜分校從事過生物醫學統計諮詢工作,現全面負責愛博尼公司的管理,技術路線,產品開發及其市場化。腫瘤、心腦血管、阿爾茨海默症、眼科等疾病領域臨牀試驗項目經驗豐富。