【百奧知大講堂】創新藥臨牀試驗設計與開發專題集錦

發佈時間:2020-06-30 閱讀:1581

鼓勵創新藥物研發是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路。自2015年44號文《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來,有關加快藥品審評、放開臨牀試驗等對醫藥行業利好的政策頻發。加入ICH後,我國藥品審評審批改革的步伐進一步加快。政策紅利刺激了積攢許久的新藥研發熱情,大量企業投入巨大的資金和人力推動早期研發項目進入臨牀試驗階段。另一方面,臨牀試驗成本佔到新藥開發整體成本的60%,臨牀試驗能否順利與成功直接決定了創新藥最終的成敗。


如何提高新藥研發的成功率?讓新藥早一天進入IND並獲得NDA是每一個新藥研發人員包括臨牀研究人員最爲關切的話題。


質量源於設計,進步源於分享。本着聚智-分享的公益精神,百奧知大講堂特邀請Clindata創始人郭東昇先生在未來2個月內,爲行業同仁帶來8個主題的精彩分享,旨在傳統的臨牀試驗設計(包括觀察性研究設計和干預試驗設計)基礎上,探索和使用越來越多的新型試驗設計方法,爲中國創新藥研發和臨牀研究開拓更多的研究思路,也歡迎各位行業人士參與研討,踊躍交流,共同進步。

主题

日期

IND前后临床试验那些事儿

7月2日

抗腫瘤臨牀試驗I期Adaptive設計現代方法

7月9日

临床试验设计关键要点

7月16日

Adaptive Design設計方法是加速創新藥開發的聰明方法

7月23日

抗腫瘤臨牀試驗Master Protocol的設計方法

7月30日

醫學、數據管理和統計分析團隊高效合作一體化解決方案

8月6日

Master Protocol中籃式設計方法和實際案例分享

8月13日

生物類似物設計的關鍵點和非劣效設計的案例分享

8月20日

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郭东升 


Clindata(科臨達康)創始人。具有13年的行業經驗,曾在賽諾菲公司做過多年統計分析工作;曾擔任春天醫藥數據管理和統計分析團隊負責人,主導和參與的腫瘤創新藥或者生物類似藥項目超過20個,設計的TITE-CRM、TITE-BOIN、BOIN、Adaptive設計、籃式設計、非劣效設計等設計已經得到了CDE的認可,擁有豐富的數據管理和統計經驗,擁有豐富的CDISC標準實戰經驗。

最新直播預告

1

直播時間:2020.07.02  16:00-17:00

2

直播主题:《IND前後臨牀試驗那些事兒》

3

直播地址:http://live.vhall.com/858304276


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