【百奧知大講堂】抗腫瘤臨牀試驗Master Protocol設計方法

發佈時間:2020-07-24 閱讀:1489

傳統的臨牀試驗設計方法是一個臨牀試驗方案僅在單一人羣中進行單一藥物的試驗。而腫瘤藥物需要設計一系列在單一疾病中使用一或兩個藥的臨牀試驗。Master Protocol(主方案設計)可以在同一個總試驗框架內對成人和兒科腫瘤的多種試驗藥物和/或多種腫瘤類型同時進行評估。這種方案設計可以提高效率,加快藥物開發速度,在藥物開發後期的應用越來越受關注。


在《抗腫瘤藥物臨牀試驗統計學設計指導原則》和《藥物臨牀試驗適應性設計指導原則》都有Master Protocol(主方案設計)相關內容,FDA更是專門發佈了Master Protocol的指導原則——《Master Protocols:  Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry 》


Master Protocol是策略層面的整體設計方案,在7月30日大講堂《抗腫瘤臨牀試驗Master Protocol的設計方法》中Clindata科臨達康的郭東昇老師將帶領大家一同瞭解主方案設計的詳盡內容。

直播基本信息

直播時間:2020.07.3016:00-17:00

直播主题:《抗腫瘤臨牀試驗Master Protocol的設計方法》

直播地址:http://live.vhall.com/190340715

直播地址

关注公众号進入菜單欄【大講堂】的【正在直播】亦可觀看

  郭东升    

Clindata創始人

具有13年的行業經驗,曾在賽諾菲公司做過多年統計分析工作;曾擔任春天醫藥數據管理和統計分析團隊負責人,主導和參與的腫瘤創新藥或者生物類似藥項目超過20個,設計的TITE-CRM、TITE-BOIN、BOIN、Adaptive設計、籃式設計、非劣效設計等設計已經得到了CDE的認可,擁有豐富的數據管理和統計經驗,擁有豐富的CDISC標準實戰經驗。