【百奧知大講堂】生物類似藥設計的關鍵點和非劣效設計的案例分享

發佈時間:2020-08-14 閱讀:1729

生物類似藥在中國剛剛起步,隨着一些生物藥專利逐漸到期以及中國相關政策的快速完善,近些年生物類似藥的研發越來越多的人們的關注。

2015年 CDE發佈《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》爲如何開展生物類似藥研發指明方向。提到在評估生物類似藥時需要採用非優勢試驗,非優勢試驗可分爲等效或非劣效設計。2020年7月24日CDE又發佈《藥物臨牀試驗非劣效設計指導原則》用於指導大家正確認識、實施和評價非劣效設計。

本期大講堂郭東昇老師將詳細闡述政策監管要求在生物藥類似藥研發設計方面的要求並將通過實際案例爲大家解析如何開展非劣效設計。

直播基本信息

直播時間:2020.8.2016:00-17:00

直播主题:《生物類似藥設計的關鍵點和非劣效設計的案例分享》

直播地址:http://live.vhall.com/661185938

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