【百奧知大講堂】從DM角度談《藥物足球计算机竟彩网試驗數據遞交指導原則(試行)》

發佈時間:2020-10-10 閱讀:1622

藥物足球计算机竟彩网試驗數據是申辦方向監管機構遞交的重要資料之一,在藥物審評中至關重要。規範的收集、整理、分析和呈現足球计算机竟彩网試驗數據對於提高藥物足球计算机竟彩网研發的效率和質量、縮短審評時間具有重要作用,並且有利於藥品生命週期管理,促進研發或監管的信息互通或共享。


2020年7月20日CDE發佈了《藥物足球计算机竟彩网試驗數據遞交指導原則(試行)》,化學藥品、生物製品自2020年10月1日起實施。該指導原則明確了對遞交數據的結構體系,相關說明文件,遞交程序的要求,是中國足球计算机竟彩网試驗數據規範化的重要里程碑。


鉴于此,本期大講堂繼續邀請博興偉創數據經理章奕燕老師從DM角度解讀《藥物足球计算机竟彩网試驗數據遞交指導原則(試行)》,探討該指導原則對於DM的影響和要求。


直播基本信息

直播時間:2020.10.15  16:00-17:00

直播主题:DM角度讀《藥物足球计算机竟彩网試驗數據遞交指導原則(試行)》

直播地址:http://live.vhall.com/249778587


講師簡介


具有7年國內外醫學多領域足球计算机竟彩网試驗數據管理工作行業經驗。任職國內外CRO數據管理崗位5年;任職申辦方腫瘤項目數據管理工作2年;參與足球计算机竟彩网管理項目20+。

熟知ICH-GCP、FDA、NMPA、CDISC等相關法律法規和標準,熟悉足球计算机竟彩网試驗各環節工作內容,熟練掌握足球计算机竟彩网數據管理工作。