真實世界研究方興未艾,百奧知爲其插上信息化+AI的翅膀

發佈時間:2020-11-27 閱讀:1080

爲規範和指導真實世界數據在醫療器械臨牀評價中的應用,按照國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃工作安排,國家藥監局組織制定了《真實世界數據用於醫療器械臨牀評價技術指導原則(試行)》。

這已是今年國家藥監局發佈的第3個關於真實世界研究的政策文件,充分展現了對於真實世界研究(RWS)的重視。隨着大數據時代到來,可以預計未來真實世界研究方興未艾。

2020年屬於真實世界研究



2020年1月7日

國家藥監局發佈真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)(2020年第1號);

2020年3月26日

我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品—“青光眼引流管”獲批上市;(在其臨牀試驗階段,使用了百奧知EDC系統

2020年8月27日

國家藥監局藥審中心發佈《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行)》(2020年第22號)

2020年11月24日

國家藥監局發佈真實世界數據用於醫療器械臨牀評價技術指導原則(試行)(2020年第77號)


百奧知給RWS插上信息化+AI的翅膀

真實世界研究的數據來源呈現多樣化特點,給通過RWS實施藥物臨牀評價提出了很大挑戰。百奧知依靠13年對臨牀研究的深刻理解,應用AI和大數據技術開創了基於智能分析模型實施的目標導向型RWS解決方案。

利用信息化與AI技術打通橫亙在臨牀數據收集過程中的多種系統(如HIS、EMR)障礙,精準提取患者與藥品數據,在基於雲服務的真實世界研究一體化雲平臺下,幫助臨牀研究者實現患者招募、遠程監查等大幅降低數據採集和項目運營成本,提升RWS的成果產出效率。同時,還可以幫助研究發起方充分掌握研究背景 ,提出有創新性的研究設想和完善的研究設計,提供可利用的多源數據和強大的統計分析,保證了數據的多元性、重要性和時效性。

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