重磅!CDE發佈《用於產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(試行)》的通告!

發佈時間:2021-04-15 阅读:302


       爲進一步指導和規範申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發,藥審中心組織制定了《用於產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則發佈程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發佈,自發布之日起施行。

       特此通告。



国家药品监督管理局药品审评中心

2021年4月13日


       附件下载地址:







       百奥知基於AI大數據技術打造了智能RWS雲平臺,實現真實世界數據標準化、結構化,驅動真實世界數據庫建設與研究成果產出相較常規RWS模式,百奧知智能RWS雲平臺的目標導向性RWS實施模式能夠一站式解決數據採集、治理、分析三大問題,實現基於風險的中心化監查,專業分工協助推進研究快速完成,擁有明確、快速、多樣與適應性強等顯著優勢,可以大幅降低項目實施成本,提高成果產出效率。

       目前百奧知智能RWS雲平臺已成功應用於中醫藥治療卒中項目、中醫藥研究中心平臺構建、超大規模多中心呼吸臨牀藥學項目等多種類型項目中。

       我們期待與業界同仁共同探索真實世界研究發展道路,希望應用信息化+AI技術提升研究效率與質量,推進中國醫藥研發走向世界。