臨牀試驗電子數據採集系統 Bioknow EDC

Bioknow EDC(臨牀試驗電子數據採集系統),彙集了國內外諸多系統的優點,並與國內的數據管理流程的實際相結合。EDC系統的實施將改變以往紙質化臨牀研究時,數據採集速度慢,數據覈查滯後,數據清理困難、試驗週期長和數據質量不高的狀況,保障了臨牀試驗數據的質量,有效縮短臨牀研究的週期,爲藥物上市贏得了寶貴的時間。
该方案符合美国FDA CFR Part 11的要求以及國內GCP有關規定,通過權限控制、電子簽名和稽查痕跡等來保證整個系統的安全性。數據的標準化結構以及數據質量的多角色覈查確保數據信息共享並降低數據管理維護成本。
數據管理是保證臨牀研究數據質量的關鍵環節之一。統計分析的結果能否被官方認可,主要取決於研究數據的質量。臨牀研究數據有效的採集與管理可確保數據的完整性、可靠性和準確性。

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