百奧知 _醫療器械臨牀方案設計知識要點
所屬分類:醫學事務課程
視頻時長:1小时
價格:免費
視頻簡介
近年來醫療器械臨牀試驗相關政策法規的密集發布,國家對於器械類臨牀試驗越來越重視同時對其質量的監管也日趨嚴格。臨牀試驗方案設計是開展臨牀試驗時不可或缺的關鍵點,在保證臨牀試驗倫理性、科學性、真實性和合規性的過程中發揮著重要作用。 臨牀試驗方案設計的每一個步驟不僅需要滿足方案的專業性和可操作性,還必須符合《赫爾辛基宣言》原則和相關法規的要求。隨著國家食品藥品監督管理局對各類指南和指導原則的頒布和不斷更新,臨牀試驗方案的設計質量和規範有了很大程度的提高,但由於醫療器械類目繁多,在臨牀使用中存在學科交叉,作用機理與功能千差萬別等特點,在實際開展醫療器械臨牀試驗方案的設計中仍然存在很多值得關注的問題。 基於此,本期大講堂邀請行業內資深專家:美迪斯沃(北京)醫藥科技有限公司總經理高國福老師結合多年實踐經驗,爲大家在線分享醫療器械臨牀方案設計要點知識。
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