百奧知 _藥物警戒質量管理稽查與監管機構檢查
所屬分類:安全警戒課程
視頻時長:1小时
價格:免費
視頻簡介
自2015年起,國家藥品監管部門建立了不良反應監測指南,相關監測檢查人員也會對企業進行常規的藥物警戒檢查。2018年第66號令國家藥品監督管理局關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告中明確要求持有人應當建立健全藥品不良反應監測體系;同時最近國家藥監局綜合司公開徵求《藥品上市許可持有人檢查工作程序(徵求意見稿)》《藥品上市許可持有人檢查要點(徵求意見稿)》意見中,裡面也進一步規範了藥品監督管理部門或檢查機構對持有人進行檢查的範圍、檢查形式、檢查程序、整改等。 如何搭建藥物警戒質量體系?如何應對藥物警戒的稽查工作?成爲令衆多企業頭痛的問題。4月22日百奧知大講堂邀請德泰邁藥物警戒質量培訓經理魏秋鳳老師爲大家帶來《藥物警戒質量管理,稽查與監管機構檢查》專題講座。魏老師將就PV質量體系搭建、與PV稽查要點問題進行詳盡剖析,爲整改PV體系提供專業意見。
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