百奧知 _基於風險管理的醫學數據核查
所屬分類:項目管理課程
視頻時長:1小时
價格:免費
視頻簡介
近日FDA正式發布《臨牀研究基於風險的監查方法問題與解答行業指南》,目的是提供FDA關於監查活動的當前建議,鼓勵申辦方考慮改變監查方法,明確說明基於風險的監查在適當情況下能夠符合法律法規的要求。 醫學試驗數據核查作爲臨牀試驗的關鍵一環,也是藥品審評審批改革的重要環節,對於重建新藥研發良好的生態環境,推動醫藥產業升級,促進位藥行業健康發展具有重要意義。申辦方、合同研究組織、研究者和研究機構,都應該按照GCP的要求設計、實施和管理臨牀試驗,保證試驗數據的真實性、規範性和完整性。 有鑑於此,我們邀請到百奧知臨牀試驗方案總監趙中信老師爲大家分享基於風險管理的醫學數據核查,從法規、過程管理和技術手段等多方面探討如何保證臨牀試驗中醫學數據的真實性和完整性,探討如何提升整體監察的效率。
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