所屬分類:醫學事務課程
視頻時長:1小时
價格:免費
視頻簡介
隨着仿製藥一致性評價、藥品新註冊分類在全國範圍內的實行和開展,生物等效性試驗受到越來越多的關注。NMPA發佈多項關於生物等效性試驗設計相關指導原則:《以藥動學參數爲終點評價指標的化學藥物仿製藥人體生物等效性研究技術指導原則》(2016年)、生物等效性研究的統計學指導原則(2018年10月)和高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(2018年10月)等爲生物等效性試驗的方案設計提供參考。 雖然國內對於生物等效的概念以及研究實施都有了切身的體會和認識,但對於如何把握方案的設計要點、生物樣本分析、評價方法和評價指標等問題仍然存在諸多疑惑。 百奧知大講堂邀請統計學專家梅超羣老師爲大家帶來《生物等效性評價臨牀試驗設計常見問題解析》專題分享。從統計分析角度講授與BE試驗有關的臨牀試驗設計常見問題,針對行業的需求變化,從實際案例分析中提煉生物等效性試驗的關鍵要素,爲行業同仁提供建議。
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