百奧知 _DM角度讀《藥物臨牀試驗數據遞交指導原則(試行)》
所屬分類:臨牀數據課程
視頻時長:1小时
價格:免費
視頻簡介
藥物臨牀試驗數據是申辦方向監管機構遞交的重要資料之一,在藥物審評中至關重要。規範的收集、整理、分析和呈現臨牀試驗數據對於提高藥物臨牀研發的效率和質量、縮短審評時間具有重要作用,並且有利於藥品生命周期管理,促進研發或監管的信息互通或共享。 2020年7月20日CDE發布了《藥物臨牀試驗數據遞交指導原則(試行)》,化學藥品、生物製品自2020年10月1日起實施。該指導原則明確了對遞交數據的結構體系,相關說明文件,遞交程序的要求,是中國臨牀試驗數據規範化的重要里程碑。 本期大講堂繼續邀請博興偉創數據經理章奕燕老師從DM角度解讀《藥物臨牀試驗數據遞交指導原則(試行)》,探討該指導原則對於DM的影響和要求。
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